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[原创] 有关质控的知识和问题

 火... [复制链接]
郑振寰 发表于 2014-10-6 20:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
质控相关:

A:基础

建议采用高中低值质控中的两组(高中值或者中低值)同时进行,每日在多个时间段测量质控。质控数据进行日间和日内记录和分析。

日间质控绘制质控曲线,应用Westgard质控规则来分析系统的可靠性。
日内质控多采用双质控图进行分析。


B.名词
均值(Mean):结果的算术平均值。可以采用定值质控的靶值,最好用连续20天的质控结果算术平均值,据此来修正靶值,也就是自建靶值。
标准差(SD):标准差是离均差平方和平均后的方根,用σ(SD)表示。公式为:
假设有一组数值X1,X2,X3,......XN(皆为实数),其平均值为μ。
标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。一个较大的标准差,代表大部分数值和其平均值之间差异较大;一个较小的标准差,代表这些数值较接近平均值。
例如,两组数的集合{0,5,9,14} 和 {5,6,8,9}其平均值都是 7 ,但第二个集合具有较小的标准差。
变异系数(CV%):离散结果的百分比形式,CV%=(SD/Mean)*100%
准确度(Accuracy):指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。
精密度(Precision):是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。
精确度=准确度+精密度
下图很好的解释了准确度和精密度的关系


C.规则
12s规则:检查是否出现超过均值2SD的情况。


13s 规则:检测是否超过均值3SD的情况,如果超过, (AU480/AU680/AU5800)报告“2Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“2”。

R4s 规则:当结果超过±2SD,连续两个结果超过±2SD或超过4SD,(AU480/AU680/AU5800)报告“4Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“4”。

41s规则:检查连续四个结果是否超出±1SD,当结果超过同一个方向时,(AU480/AU680/AU5800)报告“5Q”或AU400/AU640/AU2700/AU5400)“5”。
Nx (10x)规则:检查7-10个结果( AU480/AU680/AU5800 )或者10个结果( AU400/AU640/AU2700/AU5400 )是否在同一个方向,如果是则报告“6Q”或“6”。
趋势Trend规则:检查连续结果(4-10个)是否倾向于增加或者减少,有过有一个上升或下降的趋势, (AU480/AU680/AU5800)报告“7Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“7”。
错误旗标:
AU400/AU640/AU2700/AU5400
旗标: 1 (超过质控范围)
旗标: 2 (超过3SD范围)
旗标: 3 (连续超过2SD范围)
旗标: 4 (数据超出R4S范围)
旗标: 5 (数据超出41S范围)
旗标: 6 (连续10个结果在同一方向)
旗标: 7 (数据有上升或下降趋势)
AU480/AU680/AU5800
旗标: xQ (有一个质控使用多规则失败)
旗标: 1Q (超出单一检查水平)
旗标: 2Q (超过3SD范围)
旗标: 3Q (连续超过2SD范围)
旗标: 4Q (数据超出R4S范围)
旗标: 5Q (数据超出41S范围)
旗标: 6Q (连续10个结果在同一方向)
旗标: 7Q (数据有上升或下降趋势)
从错误旗标判断系统误差还是随机误差。

随机误差
•加注准确度(样品或试剂)
注射器(样品、试剂)会因为注射器不密封或者安装不当、空气进入泵系统、探针污染、试剂清空等原因导致准确度降低。
• 光度计的准确度较差:灯泡老化。
• 试剂降解:试剂存储方式不当或受污染。
• 质控样品质量差。
不正确的样品、不同的批次等。
清洁不充分:搅拌棒的清洁方式不当或不充分。
• 混合不均匀:混合单元故障、搅拌棒使用不正确、比色杯架故障。
系统误差
• 定标不正确:定标品重组不当。
• 试剂变质:试剂降解、不同的批次等。
• 温度:温度控制不当。
下面是运用多规则判断质控情况的例子:
例子是采用的双质控模式,两张L-J质控图放在一起进行判断。
此例中有六处违背情况,分别是:
1.22S:系统误差。质控的上限和下限值均在同一方向超出2SD水平。生成一个3Q误差标记。
2.R4S:随机误差。质控的上限值超出2SD 水平,下限值超出-2SD水平。生成一个4Q误差标记。
3.41S:系统误差。四次连续性质控结果在同一方向超出1SD水平。生成一个5Q误差标记。
4.22S:系统误差。质控上限值有两次连续性结果在同一方向超出2SD或低于-2SD。生成一个3Q误差标记。
5.13S:随机误差。一次结果超出3SD或低于-3SD。生成一个2Q误差标记。
6.Nx:系统误差。十次连续性结果低于均值。生成一个6Q误差标记。
运用多规则判断的逻辑图如下:
当双质控出现超过2SD时,并不意味着失控。要根据下面六条连续做判断,只要有一条符合,即可判断为失控,否则就是在控。
1、这次不仅超过2SD,还超过3SD;
2、两个不同水平的质控都在一侧超过2SD;
3、连续四次的结果在一侧超过1SD;
4、两个质控分别超过或低于2SD;
5、连续10次的结果都在均值一侧;
6、连续4-10个结果有上升或下降的趋势。
多规则质控在双质控运用效果最好,最能准确的判断系统状态。
D.质控问题:
D.1:定义问题
应用技术人员得到客户反馈时,应先对以下问题进行核实并作出评估:
涉及到化学方面了吗?
它失控了吗?
-多水平质控都受到影响?
哪一个厂家的质控?
问题质控的数值是多少?
-靶值范围合适吗?
-试剂是否正确?
-同组数据是否有效?
什么时候开始质控的?
-最近有没有的进行维修?
-最近有没有更换零部件?
-是否新上试剂项目或新试剂批号?
-是否起用新开瓶质控或新上质控?
-是否是新的校准品批号或新上校准品?
有没有旗标或报警?
最近有没有收到制造商的通知?
有无其它项目也有与质控一样的问题?
有什么独特的情况吗?
有什么是共同的情况吗?
-使用了不正确质控?
-检查操作手册和交叉反应表对质控靶值的说明。
注意:不是所有的仪器都能找到精确地靶值和范围,也检查同组实验室平均数据。
仔细核查说明书中的仪器适用和靶值范围以及方法认定。
检查试剂空白、校准、质控历史数据,寻找任何异常现象、趋势或不正确的结果。回顾L-J质控图和错误提示。
检查仪器的参数设置,确保恰当的酶法MB因数或ACAL校准值。
检查所有试剂、质控、水空白和试剂空白值,更换或重测你认为有问题的部分。
溯源仪器的使用历史。
研究哪一个患者样品受到影响。
从好的和不好的结果反应检测中寻找差异,重点观察P0,R1、R2、S加入时的读点。
更换或屏蔽被怀疑的质控品和质控数据。
注意LIS系统可能存在的问题,与仪器并不保持同步甚至会有偏差。
纠正: 确定根本原因和修复需要。
根据维修手册、操作手册、更新通告和预防性维护的指引,适当的对仪器进行维修。
验证: 重新定标和质控
验证每一步维修流程
客户汇报:这对与客户的关系很重要,回访和通告都应记录在案。
服务文档:写一份报告,详细的描述了每一个观察到的问题,其原因和纠正措施。如果报告的问题不能被观察到,或原因无法确定,要在文件中备注。
D. 2 质控纠错流程
D.3 L-J质控图分析:
L-J质控图通过时间跟踪质控测量,它显示的是间隔一段时间的测量结果的均值。是质控真值的最佳评估手段。均值附近呈正态分布。
下图是一个正常的尿素氮BUN质控图:
表明11月30日至12月30日间的质控状态。
●表示±2SD以内的数据
▲表示采用了校准手段
此图表示一个月内没有超过2SD的情况发生,也没有更换试剂,校准很频繁。
质控漂移:连续的结果发生相同的剧烈变化。
失败的结果偏高或者偏低。下图就是这样的例子:
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
新上项目校准10天后开始质控,质控前执行了新的校准。10天后再次校准开始出现偏移(低)。
精度良好的偏移一般发生在试剂、校准和质控品上,当然仪器硬件问题也可能导致。
试剂问题
是否新批号或新上项目?是漂移的开始?试剂变质(残留试剂添加了新试剂或者存储不当)?
如果是制备试剂,是否准备正确混匀充分?
校准问题
是否是新的批号?
校准品变质(过期、准备不当或存储不当)?
删除前一个校准值能否恢复稳定?
有没有出现临界校准?确认校准品是正确的。
检查开瓶日期和有效期。
检查校准和试剂空白。
检查哪一个校准和试剂空白导致问题发生。
用校准监测窗口确定他们之间的差异,同时检查试剂空白和校准参数。
检查其它的项目可能存在的校准共性,如果所有的异常来自相同的校准品,检查可能出现异常的原因。
如果没有共性,通过差异来分析。
如果所有测试都有共性,检查R1、R2试剂针或注射器以及公用的硬件。
质控问题
是否是新的批号或新上项目?事先准备好的吗?
操作流程(操作员离开过操作台,或者从别的仪器拿来的质控品)?
环境问题
室内温湿度和空气质量
水的质量,确认水箱和管道没有长菌和污染,必要时从各针、水箱和水源取样培养确认。
硬件问题
注意:多台仪器公用水源,如果问题发生在一台仪器上,检查取样和试剂传送系统。
如果明显的偏移发生在某一特定的日期,检查维修记录确认是否由此引发。
检查所有零部件,包括样品、试剂、冲洗站、注射器、各针、泵管、光源等、过滤器等。如果不确定使用时间或是否正常,尝试更换。
确认反应盘没有溢出、所有反应杯通过光度计校正,并且光度计检查数据符合范围。
验证冲洗站的操作正常,确保去离子水和清洗剂正确的分配到反应杯,并从反应杯完全吸走。确保所有喷嘴畅通。
验证样品和试剂针的内外壁冲洗水压力和容量足够。
验证反应杯、样品针和试剂针的相对位置(垂直和水平),确认混匀高度正常,。
检查所有管道和接头是否有泄漏、扭曲或磨损。
验证脱气功能。
检查类似的项目,观察是否有漂移

质控不精确
质控结果随机高低超过范围。
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
下图举例显示一个月内三次更换试剂、三次校准,校准和更换试剂并不同步。多次出现超过±2SD和3SD的情况,无规律可循。
通常不精确问题出现在硬件上,当然试剂也会造成
例如试剂瓶气泡、放置位置不正确以及试剂变质污染或存储不正确。
携带污染。还有不好的质控:错误的质控或不同的批号。
不精确问题的出现,也可能是太窄的SD范围引起的
检查质控记录,用20天的质控值重新计算均值和SD,并据此重新分析质控数据。
硬件问题
注射器的密封或管道气泡,各针内外壁严重污染,试剂空等情况。
光度计的精度差:灯泡老化或者光路太脏、光度计故障。
搅拌系统清洁不当或不足,搅拌棒破损,搅拌位置错误,以及反应杯破损等。
所有故障排除后,应重新校准和重测质控。

偶尔出现跳点
出现跳点一般是硬件携带污染或操作失误,当然试剂问题也会造成。
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
下图显示一个月内多次校准,三个更换试剂,两次发生低于3SD情况,间隔20天之久,没有趋势现象。但跳点发生在更换试剂的当天或之后不久。
试剂或校准品问题
试剂瓶有气泡。
样品杯有气泡,特别是锥形杯底部存在气泡。
操作问题
检查其它同一时间测试的质控,确认并排除质控位置颠倒拿错等情况。
质控水平放错或拿错。
检查质控条码和架条码编号。
检查质控批号。
硬件问题
确认冲洗站正常,确保冲洗用去离子水和清洗剂正确的分配和吸走,喷嘴畅通。查看相同的比色杯是否存在跳点。
检查所有相关的零部件,样品试剂注射器、各针、泵管、管道和过滤器,如果不确定使用时间和是否正常,尝试更换。
验证各针内外壁清洗水体积正常压力足够。
携带污染也是导致跳点的原因,用反应监测查看分析跳点原因。
排除故障后,要重新校准重测质控。
如果质控期间发生跳点,期间发生的样品测试都要重新评估,必要时全部重测。

趋势(偏离):连续出现上升或下降的趋势。
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
整个月的曲线呈下降趋势,最后几天执行过更换试剂和校准作业,且导致连续出现超过-2SD和-3SD。
趋势问题可以有以下几个方面:
质控品接近或已经过期了吗?
试剂在仓稳定期接近或已经过期(特别是小标本量用户)?
检查试剂、质控和校准品运输问题
检查医院的选择,可能离供货商或仓库太远导致运输过程中出现偏差,而引发的试剂、质控或校准品损坏。
在极端气候和天气条件下运输,以及长时间的运输导致的问题,例如极端温度暴露。
运输和接收日期可能是在周末,产品可能极端温度暴露。
检查致客户信函有无关于这些产品的公告。
检查仪器是否硬件问题导致无法保证在仓稳定。
检查冲洗携带污染。
检查是否是非合格试剂导致的问题。
检查环境因素的影响,例如干冰蒸汽、酒精挥发、乙醚烟雾等等。
室内温度高湿度低,会加速产品的挥发。

以上根据贝克曼官方资料翻译整理,有删减。


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qxlhl521 发表于 2014-10-6 21:12 | 显示全部楼层
郑工讲得真详细,受教了!
刘广全 发表于 2014-10-8 11:21 | 显示全部楼层
郑工出品,必是精品!学习,受教了!
小虫 发表于 2014-10-8 17:13 | 显示全部楼层
老大辛苦了  
pdsh158 发表于 2014-10-9 14:17 | 显示全部楼层
质量控制的基本理论。郑工讲得非常好!
齐麟 发表于 2014-10-10 15:48 | 显示全部楼层
质控讲的非常详细,谢谢楼主。不过对我这种刚入门的还是有点吃力啊,努力向大家请教了
李应修 发表于 2014-11-4 23:31 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
qxlhl521 发表于 2014-11-26 08:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有用!!!
980874374 发表于 2014-12-19 09:33 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
秦时明月 发表于 2014-12-19 23:16 | 显示全部楼层
郑老大总是能一针见血的直接说出问题本质。
Joinstar 发表于 2014-12-20 12:41 | 显示全部楼层
谢谢郑工。辛苦
hesongqing 发表于 2015-4-23 21:20 | 显示全部楼层
感谢分享资料
duanyu 发表于 2016-1-16 14:07 | 显示全部楼层
辛苦,大牛
houniao 发表于 2016-1-20 11:55 | 显示全部楼层
小虎 发表于 2016-1-22 15:57 | 显示全部楼层
好好学习下
xuguobin 发表于 2016-4-24 19:14 | 显示全部楼层
学习了
小虎 发表于 2016-4-25 09:24 | 显示全部楼层
不错 
飞燕之玄玉 发表于 2016-4-28 10:47 | 显示全部楼层
终于找到这个了
1584205937@qq.c 发表于 2016-7-15 08:44 | 显示全部楼层
学习了
余罪 发表于 2016-7-18 10:36 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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