[转发]UF-50替代试剂临床应用可行性评价

山东大学第二附属医院检验科

UF-50型尿沉渣全自动检测仪，是日本希森美康医用电子公司SYSMEX产品。它是利用流式细胞原理进行分析，结合激光、荧光染色，DC方式进行定量分析[1]。主要报告5个定量参数：RBC. WBC. EC. CAST. BACT. 由于该仪器测定速度快，重复性好，能提供更多的定量参数，所以国内的UF-50的占有率在不断的提高。试剂的消耗也不断的随之增加。原装试剂的价格十分昂贵。由于该仪器主要用于病人尿液的筛查检验，昂贵的试剂成本，带来沉重的经济负担，也不利于仪器的推广普及，有必要找到他的替代品，打破原装试剂的垄断地位。本次试验是对UF-50替代试剂与原装试剂进行比较。

材料与方法：

一、 材料：
1、 尿样：随机取自门诊病房送检的检查标本
2、 仪器：UF－50型尿沉渣全自动检测仪，（日本希森美康医用电子公司SYSMEX产品简称UF-50）
3、 试剂：UF-50原装试剂，由山东执信医用设备有限公司提供，日本希森美康医用电子公司生产稀释液 、鞘液、染液。
UF-50 替代试剂，济南博莱生物技术有限公司生产的 替代稀释液 、替代鞘液、替代染液。
二、 方法：
1、 重复性：取新鲜尿样充分混匀后分装10支试管中，先用原装试剂（稀释液 、鞘液、染液）做一次测定，再用替代试剂替换进行测定，。得出测定的结果进行比较，求均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV），进行t检验。
2、 一致性：取新鲜随机尿样10毫升50份，分别用原装试剂（稀释液 、鞘液、染液）做一遍测定，再更换替代试剂（替代稀释液 、替代鞘液、替代染液）做一遍测定。测定的结果进行比较，求均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV）、进行配对资料t检验。
结 果
1、 UF-50原装试剂与替代试剂的重复性结果比较见表1，所用替代试剂的结果与原装试剂的结果进行两组独立样本资料的t检验在 α＝0.05的水平上，尚不能拒绝H0。所以两种结果没有差异。

表1 原装试剂与替代试剂的重复性比较
所用
试剂 重复
次数 WBC RBC 上皮细胞 细菌
X±S CV(%) X±S CV(%) X±S CV(%) X±S CV(%)
原装试剂 20 112±3 2.68 244±9.5 3.91 12±0.90 7.50 5638±171 3.03
替代试剂 20 114±3 2.63 246±10 4.10 11.7±0.99 8.48 5585±188 3.37


¬¬¬2、UF-50原装试剂与替代试剂的一致性结果比较见表2，所用替代试剂的结果与原装试剂的结果分别进行配对设计资料的t检验，在 α＝0.05的水平上不能拒绝H0。所以尚不能认为替代试剂与试剂的测定结果有所不同。
¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬
表2 原装试剂与替代试剂的一致性的比较
所用
试剂 测定
例数 WBC RBC 上皮细胞 细菌
X±S CV(%) X±S CV(%) X±S CV(%) X±S CV(%)
原装试剂 100 358±6 1.68 217±15 6.91 10±0.95 9.5 6633±181 2.73
替代试剂 100 357±6 1.68 222±18 8.10 9.7±0.92 9.48 6583±248 3.77

结 论
UF-50是一种高效率、高精度的仪器。是一种过筛试验，我们通过对UF-50原装试剂和替代试剂的应用进行检测评价, 我们根据检测结果认为,替代试剂与Sysmex原装试剂的重复性和一致性都是良好的，替代试剂目前完全可以代替原装的试剂。我们认为替代试剂进行尿液的过筛试验是完全可行的，这样不但减少了试验成本，也减少了患者的负担。

我们现在也在做尿沉渣分析仪的试剂，以后有什么问题希望可以得到支持！

我们的实验方法很接近啊！