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[求助] 关于溯源和企业内部参考品的问题

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lzihand 发表于 2019-7-18 19:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不知道论坛内有没有做生化研发和注册的大佬,咨询一个问题。
首先说一下,我在江苏这边做技术员,江苏药监局审评员对校准品溯源看的比较严,目前只认溯源到参考物质,或已上市公司校准品两种模式,然后就遇到下面问题了:
生化血清酶在以前,很多定标模式都是使用理论K值(F值)定标的,当然现在好多了,企业可以通过国家标准品溯源做自己的校准品,或者直接用朗道这些公司的校准品。但是有些同工酶,如mAST还是用K值定标的多。下面问题来了,我要做mAST质控品的话,得通过工作校准品去赋值,但是工作校准品得溯源到参考物质或上市公司校准品,而现在没有mAST的参考物质,市面上也没有校准品的情况下,怎么去建立溯源体系?


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googzj_feng 发表于 2019-8-1 16:29 | 显示全部楼层
太复杂了
906452082 发表于 2019-8-4 15:30 | 显示全部楼层
旁观。静等大神解答
DickoAaron 发表于 2019-8-5 16:58 | 显示全部楼层
等待优秀答复
wd601524684 发表于 2019-8-6 09:03 | 显示全部楼层
太专业
 楼主| lzihand 发表于 2019-8-20 09:41 | 显示全部楼层
最近梳理了一下,要么是审评员说错了,要么是理解错了,工作校准品是不可以溯源到其他公司校准品的。如果没有国家、国际标准品,工作校准品可以溯源到“制造商选定的测量程序”,该程序的组成可以是已上市销售的试剂设定的测量方法,用该程序给工作校准品或企业参考品做溯源,再用工作校准品给质控品赋值即可。
wd601524684 发表于 2019-8-21 23:08 | 显示全部楼层
感谢分享
xmyxmy 发表于 2019-8-30 17:16 | 显示全部楼层
像免疫项目很多么有国际溯源或国家参考品的,可以用已上市厂家试剂做参比
流浪人110 发表于 2019-9-29 11:05 | 显示全部楼层

学习了
1850431570 发表于 2021-1-20 16:08 | 显示全部楼层
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