[转帖]血液检验的质量管理

成都市血液中心检验科??李文主任

献血者血液的HBsAg、抗－HCV、抗－HIV和梅毒抗体等病毒血清学指标、ALT生化指标以及血型定型等基本信息，只有通过检验才能确定。在现有的科学技术条件下，是否会发生输血性传染病，是否会发生因血型错误而致病人死亡的情况，在很大程度上取决于血液检验的质量。因此，血液检验质量的重要性也就不言而喻了。只有对血液检验工作实施全面、规范、有效的质量管理，才能获得准确可靠的血液检验结果，才能为临床输血安全提供强有力的保障。实际上，质量管理是对生产过程的管理，质量控制是对生产要素的控制。质量管理必须贯穿于血液检验的整个过程，质量控制必须覆盖血液检验的每一个要素。管理好血液检验的整个过程，控制住血液检验的每一个要素，就可以获得准确可靠的血液质量。基于上述认识，血液检验的质量可从以下几个方面加以管理和控制。一、血液检验的环境要求血液检验实验室应随时保持清洁和卫生。实验室的照明要充足。空调的制热和制冷能力都应比较强，室温保持恒定。各功能区和各项目检验区应划分明确、标识清楚。孵育箱和水浴箱的实际温度必须满足实验所要求的反应温度，并保持恒定。试剂贮存冰箱、血液标本贮存冰箱和冰柜的温度记录器要准确，每天上下午检查和记录冰箱、冰柜的温度各一次。计时器计时准确。实验用水必须使用高质量的蒸馏水。二、血液检验对仪器设备的要求国产检验仪器设备，要求生产厂家的法人营业执照、生产销售许可证、国家医疗器械注册证、GMP认证证书等证照齐全。进口检验仪器设备，要求具有进口医疗器械注册证和国内销售代理证。检验仪器应经法定计量部门定期进行计量，合格并贴上标签之后，才能使用。实验中需要使用的各种检验仪器，包括手工和全自动加样器、振荡器、手动洗板机和酶标仪、全自动酶标分析仪等，都应处于正常、良好的可使用（或待机）状态。按照使用说明书的要求，正确地操作各种检验仪器。检验结束，及时地对检验仪器进行正确的日常维护。平时，还应经常对检验仪器的使用状况进行仔细观察，发现故障，尽快排除，及时维修，认真保养。检验仪器都应有仪器使用、维护、维修和保养的记录本，并认真填写。三、血液检验对试剂的要求血液检验所用的试剂，必须符合卫生部颁布的《血站基本标准》的规定，经过中国药品生物制品检定所检定合格，贴有防伪标签，经过本单位质量管理科检验合格，按照正确的方式与条件运输和贮存，在有效期之内，才能使用。从试剂贮存冰箱取出的检验试剂，必须放在室温（25℃左右）下充分平衡之后，才能使用。不同试剂不能混用，同种试剂不同批号不能混用。酶联免疫试剂的酶标板的框架要规整、微孔条要平整，微孔内不能有塑料屑、泡沫渣、干燥剂颗粒等固型异物。四、血液检验对人员的要求从事血液检验的工作人员，必须具备如下资格： 1、接受国家正规的检验专业教育，获得相应学历证明。 2、接受省级卫生行政主管部门组织的丙肝、艾滋病检测培训，取得合格证。 3、参加全国采供血机构从业人员贰类岗位培训考核，成绩合格。 4、经过所在单位质量管理体系的最高管理者授权。具备上述资格的人员，能够自觉履行检验人员岗位职责，并认真执行检验工作制度，经过本单位质量管理体系的最高管理者授权，才能从事血液检验工作。五、血液检验对标本采集的要求是否正确地采集血液标本，将直接影响检验结果的准确性和正确性。标本容器不能破损，每份标本的量应满足所有检验项目的需要，不能溶血。采集标本时，每个献血者的试管标本、血辫标本、血袋和献血登记表，这四者的标识（条码）必须一一对应、清楚而唯一，不能发生张冠李戴的情况。尚未检验的血液标本和已经检验的血液标本，必须标识清楚，分开存放，不能混淆。六、按照部颁标准进行血液检验 卫生部颁布的《血站基本标准》，是血液检验必须始终遵守的基本指南。在血液检验的整个过程中，检验项目的设置，检验试剂的选择，检验结果的判断，都必须严格地执行这个标准。 1、血液标本的前处理按照规定对血液标本进行孵育、离心等前处理。高质量的标本前处理是获得准确可靠的检验结果的重要前提。对所有已经前处理的血液标本排序、对所有的试管（架）编号、对所有的微孔板粘贴条码。一旦顺序和编号确定、条码粘贴妥当之后，就不要再去打乱它们的顺序，而应固定下来，并做好记录。 2、血液标本的加样加样过程中，必须更换加样吸头，洗涤加样针，避免标本之间的交叉污染。血清试验不要加入红细胞和纤维蛋白。一定要杜绝漏加、错加和张冠李戴等严重错误情况的发生。 3、血液标本的检验严格按照卫生部颁布的《血站基本标准》的规定和试剂说明书的要求对血液标本进行检验。分配试剂要正确、准确。各种对照的设立，包括洗涤液在内的各种试剂成分的配制和使用，孵育的温度和时间，洗板的次数、洗涤液体积和浸泡时间，读数的时间，读数的方式和波长，都必须遵守试剂说明书的要求。实验有效性的判断，实验结果的评价和判定，必须遵守部颁标准的规定和试剂说明书的要求。 4、检验结果的报告与放行试验结束之后，必须正确无误地报告检验结果。检验结果在检验原始报告、献血登记表、检验结果登记本、检验结果报告本和电脑网络上都应详细记录、准确报告，不能遗漏，不能误报。检验人员必须在上述记录和报告的相应栏目下签字或签章。必须经过具备检验报告放行资格的人员的审核和签字，血液检验报告才能放行（发出）。检验原始报告和检验结果登记本上还必须记录检验所用试剂的生产厂家的名称和所用试剂的批号。 5、血液标本的保存检验完毕的血液标本，应及时包装，正确标识，按要求妥善保存。试管标本冷藏保存至全血有效期，血辫标本冷冻保存至全血有效期满之后6个月。七、与血液检验有关的各种记录记录是整个质量管理体系的基础。与血液检验有关的各种记录，更具有其特殊的重要性，应给予足够的重视。必须保持这些记录的准确性和完整性，并按照规定的保存期限妥善保存。 1、血液标本的交接记录内容包括：试管标本、血辫标本和献血登记表的数量，标本统计表，交接时间，送交人与接收人。 2、检验结果记录内容包括：献血者的标本号、姓名和地址，检验项目与结果（阴性/阳性，合格/不合格，＜25U/≥25U等），检验者签章，所使用的检验试剂的生产厂家和批号，检验原始报告。检验结果记录应至少保存10年以上的时间。 3、检验结果报告 内容包括：检验不合格的献血者的标本号、姓名，检验不合格的项目与结果（阳性，不合格，≥25U等），检验者签章，检验结果审核情况，审核者签字，检验结果的报告时间。 4、检验仪器的使用和维护记录内容包括：仪器的使用和维护情况，仪器发生故障、进行维修和保养的情况，仪器使用和维护人员。 5、检验试剂的领取和使用记录内容包括：领取试剂的数量，被检验的血液标本和使用试剂的数量，试剂库存数量，领取人和使用人。 6、血液标本的保存记录记录已经检验的试管标本和血辫标本的保存情况。内容包括：血液标本的采集日期和来源，包装日期，包装、保存者。 7、冰箱、冰柜温度记录内容包括：日期，温度，温度异常时的调节情况，温度记录者。 8、实验室的清洁和消毒记录内容包括：仪器、工作台面和地面的清洁和消毒情况，清洁和消毒人员。八、与血液检验有关的接口程序与血液检验有关的接口程序，有如下几个： 1、血液标本的交接程序这个程序需要明确标本送交人与接收人，交接方式、地点与时间，交接内容等细节。 2、血液检验报告的交接程序这个程序需要明确检验报告的送交人与接收人，交接方式、地点与时间，交接内容等细节。 3、检验过程中标本的传递程序建立并执行检验过程中标本的传递程序，使标本合理、有序地流动，可避免混乱情况的发生，保证检验过程有条不紊地进行。九、室内质量控制［1］检验结果的可靠性包括精密度和准确度两个方面，精密度主要靠建立健全的室内质量控制体系来保障，准确度可通过选用好的检验方法、试剂、进行正确校准及参加室间质评活动来保证。精密是准确的基础，没有高精密度的检验结果，就无从谈准确度。因此，要想获得可靠的检验结果，必须建立一套健全的室内质控体系。 1、质控物不使用超过保质期的质控物，不混合使用不同批号的质控物。质控物不能反复冻融，使用前必须在室温（25℃左右）下融解、充分平衡。可将同一批号的几支质控物混合在一起使用，加入之前要反复颠倒混匀。质控物要在与血液标本同样的测定条件下进行测定。 2、Levey-Jennings质量控制图以20份质控物的测定结果，计算平均数（X）和标准差（s），定出质量控制限（X±2s为警告限，X±3s为失控限），每天或每批随血液标本测定质控物，将所得质控结果标在质控图上。这就是临床检验中普遍使用的Levey-Jennings质量控制图。 3、常用质控规则常用质控规则有： 12s：一个质控结果超过 X±2s，为违背此规则，提示警告。 13s：一个质控结果超过 X±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 X＋2s，另一质控结果超过 X－2s，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过 X＋2s或 X －2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控物连续的4次测定结果都超过 X＋1s或 X －1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：10个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。 4、Westgard多规则质量控制方法 Levey-Jennings质量控制图是临床检验质量控制工作最简单、最常用的方法，其质量控制规则仅为单独的12s或13s规则。它方便易行却相对简单粗糙，不能满足更高的质量控制要求。为此，Westgard等人在Levey-Jennings质量控制图的基础上，建立了同时使用多个规则进行临床检验质量控制的方法，即Westgard多规则质量控制方法。 Westgard多规则的主要特点：（1）由Levey-Jennings方法发展而来，它很容易与Levey-Jennings质量控制图进行比较并涵概后者的结果。（2）通过单值质量控制图进行简单的数据分析和显示。（3）具有低的假失控或假报警概率。（4）当失控时，能确定产生失控分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。应当说明，根据不同质量控制工作的具体要求，在Westgard多规则方法中，实际采用的“多规则”并非严格地一成不变，而是“可多可少”，并可以不同方式进行组合。下图是以12s规则作为警告规则启动13s/22s/R4s/41s/10X系列质量控制规则的逻辑示意图。 如果没有质控数据超过X±2s质量控制限，则判断分析批在控，并且可报告血液检验结果。如果一个质控数据超过X±2s质量控制限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如没有违背这些原则，则该分析批在控。如果违背其中任一原则，则判断该批为失控。

参考文献：1?全国卫生专业技术资格考试专家委员会.卫生专业技术资格考试指南临床医学检验专业.北京：知识出版社，2001：582-587