找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

搜索
yeec近年来原创帖合集 本站基础知识下载汇总 yeec网站学习币充值链接 学习中心正式上线

[讨论] 关于体外诊断试剂校准、质控品注册证的问题

[复制链接]
李鲲鹏 发表于 2016-9-23 16:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

注册登录才能更好的浏览或提问。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

×
各位老师,现在大部分医院在使用诊断试剂时候都要问校准质控品是不是都有注册证?我知道的情况是,绝大部分企业的试剂配套的校准、质控品都没有注册证。但是现在相关部门检查时会注意这一方面。针对这种情况该怎么解决?

yeec维修网视频培训资料购买链接
BeckmanCoulter DXA系列培训资料
Ortho VITROS 系列培训资料
Ortho enGen_ThermoFisher TCA 实验室自动化系统培训资料
Roche Cobas 实验室自动化系统培训资料
Roche Cobas modular系列分析仪培训资料
Horiba-ABX Yumizen系列培训资料
DiaSorin Liaison系列培训资料
Advia2120培训资料
Inpeco-Aptio系列培训资料
Atellica Solution系列培训资料
Siemens Immunoassay系列培训资料 西门子化学发光系列
SIEMENS Advia系列培训资料 西门子生化系列
Toshiba/Abbott系列培训资料 东芝雅培生化系列
Abbott Architect 系列培训资料 雅培生化化学发光系列
ACL TOP 系列培训资料 沃芬TOP血凝系列
BeckmanCoulter Immunoassay系列培训资料 贝克曼化学发光系列
BeckmanCoulter DXH 系列培训资料 贝克曼DXH血球系列
BeckmanCoulter自动样品处理系统介绍性培训资料 贝克曼前后处理流水线系列
BeckmanCoulter AU系列培训资料 贝克曼AU生化系列
BeckmanCoulter DXC系列培训资料 贝克曼DXC生化系列
LaboSpect003/008/AS 7100/7180分析仪培训资料
Horiba-ABX系列培训资料 Horiba-ABX血球系列
Sysmex 血凝系列培训(CA/CS)
Sysmex 尿液分析系列培训(UF1000/5000/UC3500)
Sysmex 血球系列培训(KX21/POCH/XS/XT/XE)
Sysmex XN系列培训(XN-L/XN1000/XN2000/XN3000/XN9000)
Sysmex HISCL系列培训
可直接淘宝店铺购买https://yeec.taobao.com,或咨询手机/微信:13991827712,QQ:67708237
 

郑振寰 发表于 2016-9-23 19:04 | 显示全部楼层
第三方的校准质控可都有注册证。
 楼主| 李鲲鹏 发表于 2016-9-24 10:11 | 显示全部楼层
郑振寰 发表于 2016-9-23 19:04
第三方的校准质控可都有注册证。

郑老师,第三方的肯定是有注册证的,但是许多厂家使用的基本都是自家配套的东西,这些都没有证的
学无止境啊 发表于 2016-9-26 14:27 | 显示全部楼层
相关部门检查要解释清楚,用的有注册证的
郑振寰 发表于 2016-9-26 14:31 | 显示全部楼层
让国产试剂厂家给一个说法,他们肯定有对策。
stone813 发表于 2016-9-27 08:28 | 显示全部楼层
如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。
学无止境啊 发表于 2016-9-27 08:45 | 显示全部楼层
stone813 发表于 2016-9-27 08:28
如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。 ...

那个规定写的不能使用第三方校准品?我看看
郑振寰 发表于 2016-9-27 09:59 | 显示全部楼层
药监局有新的规定?文件名称是什么?提供一下去查一下,第三方不是彻底没市场了?貌似没道理的规定。
 楼主| 李鲲鹏 发表于 2016-9-27 16:32 | 显示全部楼层
stone813 发表于 2016-9-27 08:28
如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。 ...

这个貌似没有啊!如果不能用第三方,朗道、伯乐这些不是完蛋了!在07年出来的体外诊断试剂注册管理办法里是提到这个:如果不销售,校准、质控品是不用注册的。但是最新出来的办法又说:与试剂配套使用的校准质控品是需要注册的
郑振寰 发表于 2016-9-27 17:08 | 显示全部楼层
既然有这个规定,那就跟厂家要。
山雨旅人 发表于 2016-9-28 08:40 | 显示全部楼层
最近有一段时间是差得比较严,主要还是落在那些校准品、质控品没有注册,“仅供科研使用,不得应用于临床“。目前我们都跟自己的终端说这段时间暂时将校准品、质控品收起来,与试剂分开放置,避免被查到,同时注册资料也已经在做了,大概明年4月份可以完成。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

第十九届检验仪器(西安)培训班通知

QQ|申请友链|手机版|小黑屋|加入QQ群|注销账号|体会网 ( 陕ICP备05007619号 )

GMT+8, 2024-3-29 16:21 , Processed in 0.274052 second(s), 33 queries .

Powered by Discuz! X3.5

© 2001-2024 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表