关于生化仪器项目性能报告如何做？

最近给我医院做HCY项目的性能报告，需要做哪些指标，还有准确度如何做？有模版吗？谢谢谢！

你可以百度下，罗氏，雅培的试剂性能sop，比较好，严谨

一般做精密度、准确度、线性、灵敏度、最大稀释倍数、参考范围验证、干扰实验、不确定度。

一：精密度：批内和批间，各20次，一般这个最简单。批内＜1/4允许总误差，批间小于1/3允许总误差。
二：准确度：我在不同的医院见过不同的做法，其中不乏一些医院都是通过15189：
1：有些医院直接做原厂家不同浓度的质控，只要偏差小于一个评判标准就可以（这个有没有标准我也不是很清楚）。
2：卫生部临检中心已经针对HCY、CYC这些项目做专门的室间质评，可参加卫生部室间质评成绩来证明准确度。
3：还见过是拿当前批号的校准品做另一个批号的校准品，看一下误差。
三：线性：一般都是找高低浓度的样本，按一定比例稀释成不同的梯度，一般6-10个浓度，计算测量值和理论值的回归，分析a、b、r平方的值。
四：灵敏度：我一直没搞清楚功能灵敏度和分析灵敏的的具体区别，惭愧。只是见医院用纯水做20次，均值加上3SD，也有医院找低值样本稀释，看最小检测限。
五：最大稀释倍数：个人觉得这个也不难，就是找高值不同倍数稀释，看一下那个稀释倍数或稀释最大多少倍接近原值。
六：参考范围验证：一般找正常人群验证厂家设定的参考范围，95%通过即可。
七：干扰实验：找溶血、乳糜、维生素C等纯品，不同浓度加入到项目里，看那个浓度超出了最大允许误差，但是项目浓度应该怎么选择，我就不是很清楚了，也不知道有没有标准，个人觉得高值的样本肯定干扰的误差小，低值的干扰的误差大。
八：不确定度：求前辈大侠指导，真心不太明白。

总结：因为好多东西也是一知半解，了解不是很透彻，希望有前辈补充，继续学习。因为看过几个厂家的模板，各个厂家也都有不太一样的地方，希望大家一起更正，共同学习。