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星星之光，可以燎原
——浅谈国内全自动发光免疫系统现状和未来
题记：写此文如同观看国足比赛，心情是矛盾复杂的，一方面对于国内技术落后及缺乏创新深感“痛恨”，另一方面也看到了国内的现状和一些有为厂家的努力，抱怨和不满是为了期待更大的进步，恳求同行轻拍！还好，本人是乐观而客观的，正如本文的标题和结尾，也符合中国式剧集。
众所周知，发光免疫市场不仅容量巨大，而且发展潜力诱人，特别是国内市场，每年的增长率在百分之十几，但令人遗憾和叹息的是国内的发光免疫市场基本被罗氏、贝克曼和雅培等国外厂家垄断。从第一台全自动发光免疫分析仪ACS180诞生以来，至今已20年，我国的发光免疫系统何时亮剑？
毋庸置疑，发光免疫系统最核心、最关键和最难攻克的是发光免疫的试剂技术，包括抗原抗体筛选、包被和标记技术及发光体系的研发，但对于国内厂家来说，试剂研发或许没有那么难，因为国内很多厂家以试剂起家，有很多半自动或酶免的发光试剂，虽然大多是小打小闹，鼠目寸光，赚点小利就不思进取，但毕竟有了一定的技术积累和开发经验，只要保证一定的投入，持续推进，相信攻克试剂技术指日可待。
相比之下，国内仪器的研发更是举步维艰，国内的检验仪器自动化水平低，质量和可靠性也不行，有些有点经验的也不敢恭维，参照一下国内的汽车就知道水平了，上了档次上得了台面的有几家？前一段时间，BYD电动车可谓谋财害命啊，跑车一撞，电池爆炸，三人命丧黄泉，让人痛惜啊！何况，国内的仪器技术水平还远没有汽车技术水平高！更别说将仪器和试剂结合起来的分析系统了，谈何容易！！
恨之且，爱之深，虽然国内技术水平低，但也总比国足水平高一些，近来通过笔者的了解，还是看到了一些雄心勃勃的厂家摩拳擦掌，跃跃欲试，纷纷研制推出了国产的自动发光系统，当然，这些厂家主观上还是是经济利益的刺激，有时冠冕堂皇得打着“民族品牌”的大旗，有时道貌岸然得呐喊“国内第一”、“国际一流”，中国大部分的成绩和成就就是这样被吹嘘和忽悠出来的，但客观上也在填补着国内这一领域的空白，国产水平的提升，也能在一定程度上改变国内的竞争格局，迫使国外垄断厂家降低价格，降低测试成本，至于像我们这样的普通民众在医疗上是否能够受惠，还要看造化了……
鉴于该技术已经发展了20年，一些专利即将到期，我们大可以充分发挥国人擅长的特长，迅速赶上，笔者大胆预测，在今后的五年内国产发光免疫系统会出现井喷，未来5-10年随着国产的逐渐改进和稳定，国产将像现在的生化一样，占据半壁江山，当然了，财大气粗的三级医院可能不为所动。下面仅列举一些具有代表性的厂家加以介绍，以抛砖引玉。
一、深圳新产业
型号：MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus
体系：鲁米诺体系（闪光）
测试速度：120/180
试剂种类：号称100余种。
原型机：索灵Liaison，可以说是完全复制
该厂家在国内做发光比较早，08年就开始搞了吧，之前一直代理索灵的Liaison机器，边代理边研究，先自己兑兑试剂，再敲敲仪器，然后挂羊头卖狗肉，先把仪器试剂注册证拿到了，而且试剂证拿的也很多，真是“青出于蓝而胜于蓝”，直到把郑局长也拿下来了……一说到这，就想起地沟油、皮鞋胶……心里那个气啊。但不管怎样，国内的医院谁管你的仪器和技术哪里的呢，只要销售做的好，敢卖就敢买，敢买就敢卖，当然了，都抄了四五年了，傻子也该抄会了，系统可能稳定了些，最近在迅速扩展，招兵买马，据说国内也卖了几百台了，同时与迪瑞联手推出了国内第一台生化免疫流水线。
抄袭也是创新，模仿也是进步，只要能赚钱就是王道，你可以鄙视，可以嘲弄，但这并不妨碍腾讯的垄断，有本事你也抄啊……是啊，成绩还是要肯定的，由于在国内起步较早，试剂也有一定的底子，该厂家在国内同行业中已经占据着领头羊的角色。
二、山东威高
型号：AUTOLUMIS 500/1000/2000/3000
体系：鲁米诺体系（闪光）
测试速度：220/280
试剂种类：肿瘤7项，激素8项，甲功4项，糖尿病2项，心肌和心血管1项，共22种。
原型机：索灵Liaison，可以说是完全复制
近来涉足发光免疫，比新产业也有过之而无不及，仪器直接抄新产业的，只是变了一些外观，测试速度根本不可能达到280，“两位国家科技进步二等奖获得者率领30多位中外行业专家团队联手研制的全自动微粒子化学发光仪及配套试剂被列入十一五国家科技重大专项”，坑爹啊，“威高集团不忘使命、回报社会，通过研发新品、降低成本、参与慈善等一系列实际行动，改善国人健康，提升民生福祉，创树民族品牌，实现了厂家效益与社会效益的有机统一。威高全自动微粒子化学发光仪，是国家“十一五”重大科技专项支持项目，也是继聚砜膜等上市之后，又一个打破国际垄断、填补国内空白、极大降低成本的新产品，标志着威高在自主创新方面结出了新硕果”。
该厂家检验一穷二白，虽然不知道怎样就拿到了注册证，但估计至少还要折腾个三五年才能达到今天的新产业水平。
三、郑州安图
型号：AUTOLUMO A2000
体系：HRP+鲁米诺增强发光体系
测试速度：200
原型机：i2000
试剂种类：甲状腺3项、肝炎5项、糖尿病2项、肿瘤10项、性激素5项，共25个项目拿到注册证。
该厂家以做试剂出身，稳扎稳打，仪器宣称与日本合作开发，相信该厂家潜力巨大，不可忽视。
四、北京利得曼
型号：CI 1000
测试速度：100
试剂种类： 26个项目
该厂家主要产品是体外生化诊断试剂，拥有99项体外生化诊断试剂的注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。2010年，公司体外生化诊断试剂的销售收入为1.76亿元，占国内的市场份额约为6.58%，市场份额国内领先. 公司研发的全自动化学发光仪和相配套的化学发光免疫诊断试剂正处于研发、注册和审批阶段，预计今年年底前能获得全自动化学发光仪和26项化学发光试剂的注册证，未来可能开发出覆盖整个化学发光免疫诊断试剂的60多个产品.
五、四川迈克
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技术参数
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名称 |
简称 |
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吸头装载量 |
最大4x50只，连续装载 |
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反应杯装载量 |
最大4x50只，连续装载 |
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样本位 |
100个 / 100 |
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样本体积 |
10-100μl |
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样本完整性控制 |
液面探测 |
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机上试剂位 |
18个带冷藏 |
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型号：IS120
体系：HRP+鲁米诺增强发光体系
测试速度：120
试剂种类：肝炎5项
原型机：i2000
该仪器试剂系统完全自主研发，2011年10月份上市，目前只有5个项目拿到注册证，迈克以做生化试剂出身，近来一直默默研发发光系统，一鸣惊人，完全自主研发的系统，代表了国内真正的全自动发光免疫水平，其潜力巨大，三五年内在国内市场一定会有所作为。
六、北京博奥
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性能指标 |
参数描述 |
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通量 |
120测试/小时 |
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最快出样时间 |
35分钟 |
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样本位 |
60 |
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进样量 |
15-100uL |
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进样精度 |
CV≤3%@15uL
CV≤1%@100uL |
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定标方式 |
6点/2点定标 |
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试剂位 |
24个 |
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磁珠位/稀释液位 |
6个 |
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试剂冷藏 |
2～8℃ |
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反应位 |
90个 |
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线性相关系数 |
r≥0.99 |
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批内测量重复性 |
CV≤8% |
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温度准确性 |
设定值的±0.5℃内 |
型号：晶芯ChemLite 1200
体系：AP +AMPPD发光体系
测试速度：120
试剂种类：糖尿病2项、肿瘤7项、甲状腺7项、性激素4项，共20个项目
北京博奥主要业务为生物芯片，背景雄厚，国企+研究所+民企+学校开发模式，如果只是忽悠研发经费和政府支持，不思进取，不改变研发模式，估计很难有所大作为。
七、北京大成
技术参数：试剂位 25个试剂位
试剂冷藏 有，4——8℃
工作方式 随机任选，批处理，急诊，更换补充液不停机工作
急诊试管位 5个
反应杯装载 自动装载 1000个/次
加样装置 液面感应
吸样头 有，完全杜绝样本携带污染率
无人操作时间 4H
稀释功能 手动、自动稀释
条码功能 试剂，样本条码读取
型号：CLIA 3000
体系：AP +AMPPD发光体系
测试速度：240
试剂种类： 20余项
以上简单介绍了国内几家正在研发的国内发光系统，此外，北京科美东雅、源德、上海科华、博阳、丰汇等也在积极研发，横观国内的研发现状，正如火如荼进行，特点如下：
1）国内的发光体系大多以鲁米诺体系为主，成本低，技术门槛低；
2）自主研发仪器大多以i2000为原型机，完全抄袭机器以Liaison为母机；
3）国内大部厂家都在没有拿到仪器注册证的情况下先把试剂注册证拿到了，这一方面体现了国内仪器开发的艰难和滞后，另一方面也看出，由于试剂的注册周期较长，一些厂家变“另辟蹊径”，想方设法先拿到试剂注册证，哪怕自己没有仪器，一旦仪器可以动了，便可以迅速推出系统，抢占市场先机，即使部分企业拿到了注册证，也采取了打擦边球的做法，仪器按照二类来注册，严格来说，这些都是不合规的做法；
纵观国内的研发现状，估计至少有10来个厂家已获得了技术突破，系统开发正开发处于推向市场接受检验阶段，国内厂家的竞争已经相当激烈，三五年后，究竟鹿死谁手，我们将拭目以待，我们在冷眼旁观的同时也坚信，星星之光，终可燎原，中国未来的全自动发光免疫不再只是国外大企垄断的局面，国产终会有一席之地！
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本站网友
发表于 2018-3-23 15:13
哪位高手指点一下啊？
