[求助]关于半自动生化分析仪的检定问题

大家好，我是搞计量工作的！也就刚工作不久，一直心里有个问题暂时还没得到解决！在这我请教下：目前对于一些半自动生化分析仪的检定，我们一直是按照国家生化检定规程进行检定的，但是70-80%的机器，在吸光度测试都超差，难道這些机器就判断为不合格了吗？但是在用质控的时候，做出的值很不错，且重复性也很好！一直不知道为什么会出现这种情况！

半自动本身就是存在手工操作步骤带来的误差，检定操作时要格外仔细，给你贴段文章，先从自身找找原因。

 

生化分析仪是医院常用的重要仪器设备，生化分析离不开生化分析仪。随着国民经济的高速发展，科学技术的不断进步，以及国家对医疗卫生的特别重视，全自动生化分析仪的应用越来越得到普及推广，被各级医疗卫生机构广泛使用。这就为我们计量部门检定生化分析仪带来更高的技术要求。

JJG464-1996《生化分析仪检定规程》相对于全自动生化分析仪的检定来说，有它一定的局限性，常常会让检定员感觉到检定起来有些困难。笔者下面就全自动生化分析仪吸光度准确度的检定谈一点体会和看法。

全自动生化分析仪是以吸光度分析为基础，具有样品取样及加试剂、混合、保温反应等测定，分析过程监控和数据处理及输出能力实现全自动化的仪器。我们对全自动生化分析仪进行检定，就需要对具体仪器的测定计算方法有一定的了解。

全自动生化分析仪在各个吸光度读数点读取的吸光度数据，并不一定都纳入浓度计算。仪器往往根据定义和操作者设定的要求，对吸光度原始数据作计算处理，转换成反应数据，再按系数或公式作浓度计算。其基本测定方法有终点法和速率法。终点法是根据反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其吸光度大小，对物质进行定量分析的方法。在测定计算方式上，一般分为一点法和两点法两种。一点终点法是以试剂和样品混合之前的空气空白、水空白或试剂空白的吸光度值为测定计算基点，以反应终点的吸光度值减去空白读数，得到反应吸光度。两点终点法即终点-始点法，以试剂和样品混合之后的某一时间点作为始点，以反应终点的吸光度值减去始点读数。速率法又称连续监测法，即连续监测反应过程，根据所测定的产物生成或底物消耗的速度进行定量分析的方法。

我们对全自动生化分析仪进行计量检定，就是从仪器工作的最基本的原理着手，来判断其计量性能是否合格。这其中，吸光度准确度的检定尤为重要。检定其吸光度准确度，规程要求用吸光度值为0.5和1.0的生化分析仪吸光度标准物质，在波长为340nm处进行检测。由于我们用的标准物质吸光度值为定值，这就要求我们在检定时标物的吸光度值不能发生变化。也就是说标物既不能被稀释，也不能与试剂发生反应。所以检定时对仪器的设定非常关键。首先要求仪器能直接测定吸光度值（如测定为浓度值，则需要根据公式和系数算出吸光度值），其次要选用340nm波长、一点终点法。然后将吸光度值为0.5和1.0的生化分析仪吸光度标准物质既作样品又作试剂，分别用仪器测出其吸光度值。测出的吸光度值与标准值之差，应该符合规程要求。由于多数全自动生化分析仪可以在整个反应周期内连续监测（如HITACHI7170常规测定周期10分钟，监测34点；OLYMPUSAU600固定周期8分15秒，监测27点），所以吸光度重复性可不再单独测量，可直接由吸光度准确度测量数据得出。

 

文章来自临床实验室仪器信息

前段时间，单位里一台岛津的半自动生化分析仪要做检定。市计量所的人来了，鼓捣了半天搞不出来，反而问我去年那位怎么检定的？结果，后来胡乱给出了张检定报告。另外，还有一台日本的机器，他们直接说，他们测不了。个人觉得，对于这类进口的生化分析仪，国内没有对应的国家标准，着实让人无从下手。

这个确实啊，国产的机器大部分准确度、线性、吸量准确度都不准啊，不过好在机器不准，但是稳，所以机器的重复性是好的，医院反映也可以，在医疗器械检测部门，都是送检者来填写报告的。

PS：生化的杂散光是硬性指标吧，但是不符合要求的，照样能拿到证，还有有些机器标称的吸光度最大3.5A，但其实最大也就1.8或2.O左右，因为这些检测部门都不自己测的，信不信由你。

以下是引用zhufw在2010-7-19 22:12:00的发言：
前段时间，单位里一台岛津的半自动生化分析仪要做检定。市计量所的人来了，鼓捣了半天搞不出来，反而问我去年那位怎么检定的？结果，后来胡乱给出了张检定报告。另外，还有一台日本的机器，他们直接说，他们测不了。个人觉得，对于这类进口的生化分析仪，国内没有对应的国家标准，着实让人无从下手。

以前计量所的人让我对一个计量设备给出个投照条件，用的是500MA的机器，要求100KV，400MA，5S。我笑笑说，给不出来，机器报警。然后这帮人又拿着测量的机器往正在放线的屋里去，我终于明白了，这帮人什么也不懂啊。

以下是引用计量在2010-7-15 15:38:00的发言：
大家好，我是搞计量工作的！也就刚工作不久，一直心里有个问题暂时还没得到解决！在这我请教下：目前对于一些半自动生化分析仪的检定，我们一直是按照国家生化检定规程进行检定的，但是70-80%的机器，在吸光度测试都超差，难道這些机器就判断为不合格了吗？但是在用质控的时候，做出的值很不错，且重复性也很好！一直不知道为什么会出现这种情况！

几年前曾遇到过一次这样的情况，维修一台半自动生化，基层职工医院的，重复性，质控等做得都很好，可是质量技术监督所鉴定不合格，原因就是吸光度误差。的确，给出不合格结论也是正确的，毕竟按照国家生化检定规程进行检定的，可是把医院给害了，明明能够测试使用的仪器只能报废新购一台。想一下，检测方法的设计绝不会设计成使用仪器的极限性能状态下工作，如果是这情况此检测方法绝不是好的检测方法，何况普遍的临床生化检测方法都还是属于参照方法学的，所以，当时就觉得不应该用分光光度计的国家标准来计量用于临床实验室的生化仪，普通的临床实验室哪会用生化仪做物质的光谱方面的东西呀。但是生化仪光学性能指标的确是按照分光光度计给出的，光学性能直接影响仪器的检测线性范围，所以质量技术监督单位就只检测生化仪的光学性能。可是方法学设计怎会设计到线性范围的两端呢？就好比一辆汽车，设计最高时速是200，使用几年后如果只能跑到160，难道就强制报废？要知道常年正常行驶连120都不让它超。所以建议对生化计量检测，应该检测整个方法学中的各环节，按不同权重进行系统评价，这样更符合实际，更吻合“质量技术监督”六个字。

以下是引用燃情岁月在2010-7-19 22:32:00的发言：

这个确实啊，国产的机器大部分准确度、线性、吸量准确度都不准啊，不过好在机器不准，但是稳，所以机器的重复性是好的，医院反映也可以，在医疗器械检测部门，都是送检者来填写报告的。

PS：生化的杂散光是硬性指标吧，但是不符合要求的，照样能拿到证，还有有些机器标称的吸光度最大3.5A，但其实最大也就1.8或2.O左右，因为这些检测部门都不自己测的，信不信由你。

的确是，技术指标只管写，实际情况另外一回事，证照全都办得齐全，并冠以最堂皇也最现实的理由：市场需要，销售需要，招标需要。劣币驱逐良币，而非优胜劣汰，真的不利于社会进步。