体外诊断医疗器械指令(IVDD)及CE认证
秦辉
秦辉先生，工商管理硕士，执业药师， TüV莱茵技术监护(深圳)有限公司医疗器械审核员。
关键词：体外诊断 IVDD指令
欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器械指令(简称IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。与有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，体外诊断医疗器材指令(IVDD，98/79/EC)也是为了协调各成员国的法律法规要求。
从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。
IVDD指令包括有24个条款和10个附录。其内容涵盖：适用范围、定义、责任、符合性评估路径、技术文档要求、质量体系、产品标签、上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。
IVDD指令定义的“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检验从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，用以提供以下相关信息的任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械：关于生理或病理状态；或关于先天性异常；或决定可能接受治疗者的安全性和相容性；或监控治疗效果。样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，而普通实验室用的产品则通常不属于体外诊断医疗器械，除非是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。
指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测用器械(血糖自我检测器械除外)、其它类器械和性能评估用器械。其中，高风险的List A和List B的产品在指令附录II中被详细列明。例如，列入List A的产品有用于HIV， HLTV， Hepatitis(B，C，D)检测和ABO血型，kell抗体(C，c，D，E，e)检测的试剂和控制品。
指令中还指明，当器械符合欧洲协调化标准时，该器械会被认为是符合指令所规定的基本要求。这些协调化标准的清单会在欧盟官方公报上公布并可在相关的官方网址上查询。
按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险， 产品的风险越高，评估路径的要求越严格。例如，由于List A的产品存在极高风险，根据附录4(全面质量保证)的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和产品的批验证(第四节和第六节)，另外，指令中指出这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。而对于相对较低风险的List B的产品，除了可以选择附录4(除第四节和第六节)的符合性评估路径外，还可以选择附录5(EC型式试验)结合附录6(EC验证)，或者附录5(EC型式试验)结合附录7(生产质量保证)的路径。对于风险更低的自我检测用器械，则除了可以选择与List B产品相同的评估路径以外，还可以选择附录3(第6节)的设计检查的路径。
除了其它类的体外诊断医疗器械(IVDD附录3)的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械(IVDD附录8)的符合性评估程序可由生产商自己进行外，所有其它的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO13485的标准进行的，当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求，如警戒系统。
因此，对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言，必须由被欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请，成功通过认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。欧盟还建立了一系列的指引，来帮助各相关方更好的执行指令。
图2显示的是一个简要的CE认证程序。
（全文完）
来源：《世界医疗器械》
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