医用电子连接器的发展与应用 Wolfgang Jacobi |
Wolfgang Jacobi先生,博士，德国欧度连接器系统有限公司总裁。 关键词: 医用 电子连接器
一 医用电子连接器概述
尽管，医用电子连接器在全球连接器市场份额中仅占2%~3%， 但在医疗电子设备领域，连接器却扮演着关键的角色，它是病人和医疗电子设备之间的接口。
电子连接器可用于各类诊断类医疗设备， 如磁共振、监护仪和内镜等；同时也经常用在治疗类医疗设备上，如眼科白内障手术设备、心脏维持系统(人工心脏)、导管和除颤仪等。连接器按连接类型可分为基于设备的连接器和基于病人的连接器。典型的基于设备的连接器在诊断类医疗设备上的应用包括：用于超声检测设备的零插拔力连接器；或者用于磁共振线圈上的连接器(如图1)。基于病人的连接器需要和病人接触，因为在使用过程中会碰到血，所以这类连接器需要耐高温高压消毒， 应用主要有心脏维持系统(人工心脏)、内镜和导管等。 必须注意的是，高温高压消毒(蒸汽杀菌温度在132℃或者270?F)的连接器和电缆不能只是简单的连接，在连接器和电缆的接触部分必须加以注塑。因为注塑成型更容易清洁并且能防止沾染污垢。注塑成型时连接器的插针和线缆经常采用焊接而不是压接，因为注塑时焊接的接合处密封性更好。高温高压消毒同时要求线缆和连接器所使用的材料必须能耐受132℃的高温。取代高温高压消毒的另外一种解决方案是使用可抛弃型(一次性)连接器。 此外，因为必须增加空气间隙和爬电距离，医用电子连接器(特别是基于病人的连接器)要符合DIN EN60601-1标准。 在医疗行业，功能和外观设计是首要的考虑要素。开发新产品时会有很多功能和外观设计的考虑，成本和零部件的不兼容性也是重要的考虑因素。因此，医用电子连接器经常要根据用户的需求而特殊设计。 与连接器相连的电缆也很重要，线缆材料如聚亚安酯电缆(PUR)， 广泛应用于病人监护设备，如ECG、SpO2、血压和体温测量，这种材料非常适合注塑成型，但是有些粘黏。另外一种选择是使用Santoprene，这种材料非常适合高温高压消毒，但却容易弄脏。 监护设备经常使用柔性线缆(Lahn)，是用绝缘材料包裹住的一排金属薄片来代替金属丝及圆形电缆。这种电缆非常柔软，同轴电缆的直径仅为50mm(1/20mm)，用于导管的三股电线屏蔽直径仅为150mm。但这类电缆的包装问题目前还未解决。 二 医用电子连接器应用案例 1. 案例一：用于心脏维持系统(人工心脏) 每年在西方国家有几千例心脏移植手术，而需要心脏移植的病人远多于心脏捐赠者。所以，在等待的时间里要有心脏维持系统代替心脏工作，心脏维持系统代替心脏左心室的功能，成为一个人工心脏。 图2所显示的是一个插拔自锁连接器，电缆连接泵从人的胸口伸出来。该连接器连接轴向泵和控制器单元，另外一个则连接电池和控制单元。它要求不间断地工作，因为要植入年老或年轻人的体内，还必须绝对得连接可靠。 2. 案例二：用于监护仪的特殊连接器 监护仪用于记录和显示心率、血压，其广泛使用的是金属或塑料插拔自锁连接器。但是，本案例(图3)中客户决定采用特殊设计，因为预计将有非常大的数量需求。该特殊连接器是24芯连接器，它使用了冲压插针，并且绝缘体和外壳组合成为一体。这种特殊设计要求必须开发一副模具，模具需要有至少几十万次的使用寿命。但是，这种特殊连接器的成本仅仅是标准插拔自锁连接器的1/5。由于使用量大，很快收回了模具的投资。在这个特殊案例中，颜色的设计被指定与设备的颜色相匹配。零部件的不兼容性在这里也是一个非常重要的因素。
3. 案例三：可抛弃型(一次性)连接器
总体而言，欧洲通常使用高温高压消毒，而美国更广泛地采用可抛弃型连接器。这可能跟美国的相关法律规定有关，因为经高温高压消毒后重复使用的连接器容易引发医疗纠纷。使用可抛弃型连接器(图4)意味着连接器成本必须经济，用量大(一年几十万个)。可抛弃型连接器的共同特性是连接器插头的外壳、锁定部件和绝缘体是用一个模具注塑出来的， 然后装上插针即可， 电缆夹和螺帽也是采用一个模具， 可抛弃型的插座也可采用同样的方案。 三 总结 全球有超过一万家生产不同医疗设备的企业，而医疗电子设备的应用和分类是复杂而分散的。这些医疗设备制造商对连接器有着非常广泛的需求，对特殊设计的连接器也有大量需求。 未来，医疗电子连接器的发展趋势是，体积小巧、电信号多、价格便宜。价格压力会保持在一定范围内，而每一个项目一般可延续多年。 （全文完） 来源：《世界医疗器械》 出版日期：2006年10月
| 
