各市（区）药品监督管理局：
为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范市场流通秩序，保证人民群众用械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，我局决定自2006年4月20日开始，分两个阶段在全省统一对持有《医疗器械经营企业许可证》且有效期在2006年12月31日前的医疗器械经营企业进行《医疗器械经营企业许可证》集中换发工作。
现将该项工作具体安排如下：
一、换证范围
全省持有《医疗器械经营企业许可证》有效期在2006年12月31日前的医疗器械经营企业，需要继续经营医疗器械产品的，均应按本通知规定，申请换发新版《医疗器械经营企业许可证》。
二、组织与实施
省食品药品监督管理局是全省医疗器械经营企业换证工作的组织部门并负责（1）销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的医疗器械经营企业以及（2）销售对象主要为消费者个人且在省工商行政管理局登记注册的医疗器械经营企业换证工作；省局委托市（区）药品监督管理局负责本辖区内“销售对象主要为消费者个人且在市（区、县）工商行政管理局登记注册的”医疗器械经营企业许可证换证工作。
三、换证审查的主要内容
1、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况；
2、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
3、企业实施《医疗器械监督管理条例》等的有关情况；
4、企业质量管理体系建立和实施情况；
5、发证机关需要审查的其它有关事项。
四、换证时间安排及申报资料
（一）本次集中换证共分两个阶段。
第一阶段为2006年4月20日至5月31日，对《医疗器械经营企业许可证》有效期在2006年6月30日前的企业进行集中换证；
第二阶段为2006年7月1日至8月31日，对《医疗器械经营企业许可证》有效期在2006年12月31日前的企业进行集中换证。
每一阶段内时间安排、具体要求由省局和各市（区）食品药品监督管理局根据各自实际情况自行制定。
（二）申报资料：申请换证的企业应在规定的时间内完成自查，填写《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（见附件1），根据规定向相应的食品药品监督管理部门提出申请并提交以下申报材料：
1、医疗器械经营企业的自查报告；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件；
3、企业《法人营业执照》或《营业执照》副本原件及复
印件；
4、企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份
证、学历证、职称证复印件；
5、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6、企业组织机构与职能图，质量管理制度文件目录；
7、计算机管理制度软件（或记录表格样本）目录；
8、所经营第二、三类医疗器械产品注册证、生产企业许可证等相关证件；
9、自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明；
10、所提交资料真实性的自我保证声明；
11、电子申报资料。
其中，企业的自查报告中，应详细说明企业的成立时间、成立后至今的变更情况、有无因违法、违规经营被药品监督管理部门查处的情况等。
五、审查及审核
（一）受理部门对所提交材料的完整性、真实性和合法性进行审查。
（二）换证审核可以采取书面审核和现场检查相结合的方式进行。但对有下列情形之一的企业，必须安排现场检查：1、年度监督检查中存在问题的企业；2、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；3、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
（三）现场检查依据《医疗器械经营企业换证现场考核评分表》（附件2），按照《医疗器械经营企业换证现场检查审查表》（附件3）中涵盖的内容进行。
（四）换证：发证机关分别于2006年5月31日前、2006年8月31日前对每阶段符合换证条件的企业换发新版《医疗器械经营企业许可证》，同时收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；对不符合换证条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《医疗器械经营企业许可证》。
五、换证需注意的几个问题
（一）根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，有效期届满未按要求在规定期限内申请换发《医疗器械经营企业许可证》，将不予换证。
（二）有下列情况之一的企业，需依照相关法律、法规处理，改正后方可进行换证：
1、《营业执照》与《医疗器械经营企业许可证》核准内容不符的；
2、《医疗器械经营企业许可证》许可事项发生变更，但未办理变更登记的；
3、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。
（三）自《医疗器械经营企业许可证》上登记的有效期截止，未换发新版《医疗器械经营企业许可证》（含整改期）的企业，应依法停止其医疗器械经营行为，违者按无证经营论处。
本次换证工作，是《医疗器械经营企业许可证管理办法》正式实施后的首次换证，同时将启用国家食品药品监督管理局新的许可证管理软件系统及新版《医疗器械经营企业许可证》。各市（区）局应严格按照本文件中规定的时限开展工作，以此次换证工作为契机，精心组织、周密安排，按照省局的统一要求和布署将换证工作与监督检查结合起来，进一步建立和完善医疗器械经营企业档案，重点就企业是否依照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定的要求开展经营活动进行审查。对在换证审查中发现有提供虚假证明材料、数据或存在以欺骗手段获得《医疗器械经营企业许可证》以及擅自变更经营或仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的，应依法予以严处，情节严重的，取消换证资格。通过换证工作，逐步引导企业提高质量管理意识、法制意识和服务意识，完善质量管理制度和各种记录，促进全省医疗器械经营企业整体水平上一个新台阶。同时，通过对换证工作中出现问题的研究、解决，总结出符合实际工作情况的换证标准、程序，了解和掌握新的《医疗器械经营企业许可证》申报系统。为《医疗器械经营企业许可证》换发工作转变为日常工作打好基础。
各市（区）局将本次集中换证工作的总结于2006年10月底前报省食品药品监督管理局。
附件：1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证换证现场考核评分表》；
3、《医疗器械经营企业换证现场检查审查表》
二OO六年四月二十日
