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[讨论]国产全血质控物的结果准确性

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李晓东 发表于 2007-3-4 13:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近一年,很多用户反映,血球仪质控无法做到靶值之内 。使用两个厂家质控物作了比较,如一种结果做正常了,另一种会结果极高。由此看两种质控肯定有一种结果有误。并且同一厂家,同一批次,不同瓶间也有差异。

由于厂家校准品较贵,用户多用质控替代。仪器校验后,做出病人结果与镜检偏差极大。

对此情况我考虑应该是质控质量不过关,以前用迈克质控没有出现此情况。迈克质控停产了吗?现在用什么质控好呢?


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郑振寰 发表于 2007-3-4 14:19 | 显示全部楼层

迈克的质控由于血源的关系一直供应不正常,去年有过公开的通知,目前没有关于恢复生产的通知。

太平洋的质控是大家最郁闷的,我最早接触是05年在无锡培训,荣美给我4支中值得质控,是南通生产的,当时没用,06年7月份修机器,找不到标本,突然想起冰箱里有这么4支质控,拿出来已经过期了,但测试结果与靶值非常符合,而且与镜检非常吻合,直方图非常理想,感觉找到了质控的替代品。这个时候太平洋的质控已经上市,反映非常糟糕,于是跟南通厂家电话,定购了一批,结果拿到货发现居然也是太平洋的,马上询问,回答是南通的技术,用太平洋的批文,属于合作关系。这么一个稀里糊涂的结果感到很迷茫。测试的结果居然与我所见到太平洋的质控毫无二致,直方图一塌糊涂,靶值根本就对不上。于是幻想等过期后再测试一下,也许他们的质控非要过期后才能效果好呢?呵呵。

还有的质控生产厂由于无法控制,干脆就生产不定值的质控,像南京普朗。质控的批准文号也是混乱,有药监局的,也有技术监督局的计量文号,到底应该用哪一个,或者说哪一个应该正确不得而知。

有些质控干脆就不敢用,例如,给SYSMEX的靶值WBC是5.3,而同一个批号的质控给COULTER的靶值却是8.4,诚然,固定界标与浮动界标的计数结果是有差别,WBC的结果固定界标略高于浮动界标,但这个差别也太大了,如果用其定标病人的结果就会乱套,当然,不应该用质控定标的。
所以,无论是新鲜血作质控,还是购买质控品,各实验室一定自建靶值和SD范围,不要按照说明书上的,这是一。第二定标一定不要采用国产质控,手工法定标或者采购进口质控定标液,其实,有几种就可以了,例如,

SYSMEX的质控原厂不贵,一支大概不到300元,分三分类五分类,有高中低,一套下来不足一千,每季度定一套足够,平时质控用国产的自定靶值和SD范围,每周或者每两周作一次进口质控就很好。
迈瑞的质控是OEM美国的产品,200元左右一支,仅给出了迈瑞的靶值,也可以按照上述的办法做。
COULTER的质控有效期一个月,每支200元左右,高中低三值,一套下来也是不足一千。分三分类五分类
ABBOTT的质控有效期三个月,高中低值,大概1400元左右。分三分类五分类。
ABX的质控有效期三个月(6个月?),高中低,分三分类五分类,价格不祥。

上述五种质控,前两种是浮动界标,可以引申到所有的浮动界标机器,后三种是固定界标,可以引申到所有的固定界标仪器,靶值差别很小。

每个季度一千多元对任何实验室来说都不是什么大价钱,很轻松的就可以应对,所以价格高不是问题,问题在于质量控制的意识,便宜的东西明知道结果不好或者没有任何质量控制的作用,但非要将值做到与其靶值一样,这样只有牺牲报告的准确性,后果更严重。

看贴要回是本分,有问必答是人才,解决问题回贴是公德.
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evil0919 发表于 2007-3-6 14:36 | 显示全部楼层
全部用sysmex的最好,临检中心是骗子。
朱烛 发表于 2007-3-6 16:38 | 显示全部楼层

ABBOTT的质控三分类的没五分类的靶值,而五分类的有三分类的靶值是可以通用的。每套有高中低三支也是千元左右,不过要预定就是了。在正常情况下使用原厂试剂,每周或每二周做次质控看看仪器的重复性就行。当然遇到有报警信号的样本还是要有镜检的。一家好的医院不应该去牺牲样本的准确性来“节约”那些必要的费用,一味追求利润。这是对病人的极端不负责任!有时看到有的医院为了所谓的效益,使用了“八国联军”的试剂,“八国联军”的质控,样本结果常常根据医生的个人经验来改动,真为那些病人担忧啊!

现在的好多质控对WBC是没有分类值的,这也是个要讨论的问题哦,可能又要得罪人了!

鲁滨逊 发表于 2007-3-7 00:02 | 显示全部楼层

如果是应急时,可以用最近一次室间质评的样品对照回报的结果定标,最好选用离参考范围接近的。

个人经验,供参考。

朱靖熙 发表于 2007-3-7 20:57 | 显示全部楼层
我是南京普朗的,看来我不用说什么了。我们的的确是不定值的,因为每个机器的值有点偏差,但是我们的结果还是准确的。
朱靖熙 发表于 2007-3-7 21:01 | 显示全部楼层

YEEC讲得挺好,挺中肯。

 楼主| 李晓东 发表于 2007-3-9 00:00 | 显示全部楼层

我认为质控品是用来验证仪器结果的准确性的,它必须要保证结果的准确,必须为定值。否则如何验证仪器的准确性?

各位同行:大家来共同推荐一款准确性较高,价格相对适中的质控以便推荐给用户。

朱靖熙 发表于 2007-3-14 12:44 | 显示全部楼层
质控血不能当做校准品来用,只是用来验证机器的准确性,不能代替原厂质控品,反正我们厂家有质控品,感觉用起来还不错。好多临床检验中心就在用我们的产品。
fjmd 发表于 2007-3-14 17:07 | 显示全部楼层
今年美德太平洋的全血质控1.5ml装的,感觉挺不错的,效期半年。一只开瓶后稳定期10天左右,很多型号的机器能提供范围值和靶值。我用了,感觉效果还真不错!
沉稳 发表于 2007-3-16 09:25 | 显示全部楼层

1、全国做全血质控物的厂家,拿到国家食品药品监督管理局的注册证的:四川迈克(2005年注册的),江西特康(2006年注册的)、烟台卓越(注册号:国食药监械(准)字2007第3400102号)。其余的不是市证,就是走了别的路子,不注册和不正当注册就销售的公司是一种极其不负责任的表现。

2、质控品严格意义上讲他只是检验工具,定标应该用标准颗粒或校准液,拿质控来校准仪器应该只是国内比较多,图的是一个便宜,质控品最大的功能是做室内和室间质评,我们工程师维修血球仪拿质控物做校准品是不是对质控品的要求大了一点。



卓越0535-6714755 QQ:420681189
郑振寰 发表于 2007-3-16 09:59 | 显示全部楼层

质控不定值没有什么奇怪的,室间质控都不定值,再说,不定值得质控卫生部也有相关的规定让其自定制。

现在说的是这些定值的质控,由于靶值离谱儿,中小医院不了解的以为仪器偏差太大而作的定标,这样就会乱套的,相信每个工程师都很清楚质控是无法作为定标基准的。

沉稳 发表于 2007-3-16 10:16 | 显示全部楼层

下面是我公司在一家医院临床一个月的统计结果 +/-指上下偏差范围

WBC 5.27+/-0.32

HB 130.1+/-3.0

RBC 4.52+/-0.21

PLT 179.6+/-5

HCT 0.44+/-0.01

HCV 96.8+/-1.3

MCH 28.6+/-0.16

MCHC 293+/-3

王军锋 发表于 2007-3-22 19:33 | 显示全部楼层

太平洋2.0ml装的结果不太稳

王军锋 发表于 2007-3-22 19:34 | 显示全部楼层
迈克得不错,只是最近买不到。
沉稳 发表于 2007-4-3 09:19 | 显示全部楼层

迈克血源问题解决不了,所以制约生产,迈克也确实在质控上发了家,据说迈克好的时候,一个月要1吨的血量,这是个什么数字。太平洋也出现了这个问题,造成质量下降。有些厂家想当然的在人血里加了猪血、还有在人血中加入狗血,造成结果不稳定。目前全血质控国内的技术是可以肯定的,制约的发展是用血量的共给。说的再白一点,如果哪个公司客户太多了,那他的质量和生产就会下降--国家卫生局不会给她那么多地用血量。

卓越0535-6714755 QQ:420681189
zfb55555 发表于 2007-4-11 19:05 | 显示全部楼层

要做好仪器的质控,并且用质控物来校正仪器,前提应该是仪器要连续的定期的做质控,保证仪器的稳定性和准确度。当你第一次使用某个厂家的质控物时,不管是定值还是无定值,都应该根据自己的机型、使用试剂情况考虑重新定一个值。

据我了解,南京普朗的无定值质控物大部分用户还是能够接受的。目前市面上的血球仪种类很多很多,任何一个厂家都很难做到一种质控品能适合大部分的仪器,并且把它们的值都一一定出来,更何况国内的技术非常有限。我认为无定值质控物会是将来的一个发展趋势。

liangtinshou 发表于 2007-4-23 15:29 | 显示全部楼层
美德太平洋不行,太差了。
winterc2y 发表于 2007-5-9 10:20 | 显示全部楼层
呵呵!我门的公司老工程师给我说,什么质控什么标浆骗人的,不用,就根据自己的经验判断。当然医生要求做质控他们自己去买,会帮他做1个。
zfyhj520 发表于 2007-5-12 12:39 | 显示全部楼层

有谁知道中勤世帝的血流变的维修?

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