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医疗器械检验操作规范 第一册   国家食品药品监督管理局, 中国药品生物制品检定所 中国科学技术出版社 2005-03-01 摘要: 本书包括“一次性使用输液器”等8种医疗器械产品中所有的检验项目和“氯化物”等24项与生物材料及一次性使用产品有关的通用检验项目。 目录: 序 任德权 ----------------6 前言 桑国卫 ----------------7 一 化学分析方法 ----------------13 1 浊度和色泽的测定 ----------------13 2 还原物质(易氧化物) ----------------14 3 氯化物 ----------------17 4 酸碱度 ----------------17 5 蒸发残渣 ----------------19 6 重金属含量(目视比色法) ----------------20 7 铵(纳氏试剂比色法) ----------------21 8 硫酸盐 ----------------22 9 材料中重金属总量分析方法(比色法) ----------------23 10 炽灼残渣 ----------------24 二 仪器分析方法 ----------------26 11 紫外分光光度法 ----------------26 12 原子吸收分光光度法 ----------------29 13 环氧乙烷残留量测定法 ----------------33 14 气相色谱法 ----------------35 15 高效液相色谱法 ----------------38 三 生物性能方法 ----------------42 16 无菌试验 ----------------42 17 热原试验 ----------------46 18 细菌内毒素试验 ----------------48 19 急性全身毒性检查法 ----------------52 20 溶血试验 ----------------55 21 细胞毒性试验 ----------------56 22 刺激试验 ----------------64 23 皮肤致敏试验 ----------------72 24 植入试验 ----------------77 四 一次性使用输液器 ----------------82 1 物理要求(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6) ----------------82 1.1 微粒污染(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.1) ----------------82 1.2 密封性(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.2) ----------------83 1.3 连接强度(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.3) ----------------84 1.4 瓶塞穿刺器(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.4) ----------------84 1.5 进气器件(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.5) ----------------84 1.6 软管(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.6) ----------------86 1.7 药液过滤器(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.7) ----------------87 1.8 滴斗与滴管(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.8) ----------------89 1.9 流量调节器(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.9) ----------------91 1.10 输液流速(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.10) ----------------91 1.11 注射件(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.11) ----------------91 1.12 外圆锥接头(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.12) ----------------92 1.13 保护套(GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.13) ----------------92 2 化学要求(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7) ----------------92 2.1 还原物质试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.1) ----------------92 2.2 金属离子试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.2) ----------------92 2.3 酸碱度试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.3) ----------------93 2.4 蒸发残渣试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.4) ----------------93 2.5 紫外吸收度试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.5) ----------------93 2.6 环氧乙烷残留量(GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.6) ----------------93 3 生物要求(GB 8368—1998《一次性使用输液器》8) ----------------95 3.1 无菌试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.1) ----------------95 3.2 热原试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.2) ----------------95 3.3 溶血试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.3) ----------------95 3.4 急性全身毒性试验(GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.4) ----------------95 4 标志(GB 8368—1998《一次性使用输液器》9) ----------------96 5 包装(GB 8368—1998《一次性使用输液器》10) ----------------96 五 一次性使用无菌注射器 ----------------97 1 技术要求 ----------------97 1.1 外观(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.1) ----------------97 1.2 注射器的标尺(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.2) ----------------97 1.3 标尺的刻度容量线(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.3) ----------------98 1.4 标尺上的计量数字(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.4) ----------------99 1.5 标尺的印刷(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.5) ----------------100 1.6 外套(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.6) ----------------100 1.7 按手间距(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.7) ----------------101 1.8 活塞(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.8) ----------------101 1.9 锥头(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.9) ----------------101 1.10 物理性能(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.10) ----------------102 1.11 化学性能(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.11) ----------------105 1.12 生物性能(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.12) ----------------106 2 标志(GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》8) ----------------107 六 一次性使用无菌注射针 ----------------108 1 使用要求(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4) ----------------108 1.1 外观(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.1) ----------------108 1.2 尺寸(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.2) ----------------108 1.3 注射针针管(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.3) ----------------109 1.4 注射针针座(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.4) ----------------112 1.5 注射针刺穿力(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.5) ----------------114 1.6 化学性能(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.6) ----------------114 1.7 生物性能(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.7) ----------------115 2 标志(GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》7.1) ----------------115 七 一次性使用麻醉穿刺包 ----------------117 1 技术要求 ----------------117 1.1 使用要求(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.1) ----------------117 1.2 物理性能(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.2) ----------------120 1.3 生物性能(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.3) ----------------128 1.4 化学性能(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.4) ----------------128 1.5 外观(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.5) ----------------129 1.6 其他配置器械(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.6) ----------------131 2 标志(YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》7.1) ----------------131 八 医用脱脂棉 ----------------132 1 要求(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3) ----------------132 1.1 性状(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.1) ----------------132 1.2 白度(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.2) ----------------132 1.3 水中可溶物(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.3) ----------------132 1.4 酸碱度(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.4) ----------------133 1.5 易氧化物(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.5) ----------------133 1.6 吸水时间(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.6) ----------------133 1.7 吸水量(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.7) ----------------134 1.8 醚中可溶物(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.8) ----------------134 1.9 荧光物(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.9) ----------------135 1.10 干燥失重(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.10) ----------------135 1.11 炽灼残渣(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.11) ----------------135 1.12 表面活性物质试验(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.12) ----------------135 1.13 无菌(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.13) ----------------136 1.14 环氧乙烷残留量(气相色谱法)(YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.14) ----------------136 2 标志(YY 0330—2002《医用脱脂棉》6) ----------------136 九 医用脱脂纱布 ----------------138 1 要求(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3) ----------------138 1.1 性状(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.1) ----------------138 1.2 白度(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.2) ----------------138 1.3 经纬密度(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.3) ----------------138 1.4 宽度(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.4) ----------------138 1.5 水中可溶物(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.5) ----------------139 1.6 酸碱度(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.6) ----------------139 1.7 淀粉与糊精(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.7) ----------------140 1.8 吸水时间(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.8) ----------------140 1.9 醚中可溶物(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.9) ----------------140 1.10 荧光物(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.10) ----------------141 1.11 干燥失重(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.11) ----------------141 1.12 炽灼残渣(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.12) ----------------141 1.13 表面活性物质试验(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.13) ----------------141 1.14 抗拉强度(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.14) ----------------141 1.15 无菌(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.15) ----------------142 1.16 环氧乙烷残留量(气相色谱法)(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.16) ----------------142 2 标志(YY 0331—2002《医用脱脂纱布》6) ----------------142 十 医用一次性防护服 ----------------144 1 技术要求 ----------------144 1.1 外观(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.1) ----------------144 1.2 结构(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.2) ----------------144 1.3 号型(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.3) ----------------145 1.4 液体阻隔性能(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.4) ----------------145 1.5 断裂强力(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.5) ----------------151 1.6 断裂伸长率(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.6) ----------------151 1.7 过滤效率(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.7) ----------------152 1.8 阻燃性能(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.8) ----------------153 1.9 抗静电性(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.9) ----------------154 1.10 皮肤刺激性(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.10) ----------------155 1.11 微生物指标(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.11) ----------------155 1.12 环氧乙烷残留量(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.12) ----------------158 2 标志及使用说明(GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》6) ----------------159 十一 医用防护口罩 ----------------161 1 技术要求 ----------------161 1.1 口罩基本尺寸(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.1) ----------------161 1.2 外观(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.2) ----------------161 1.3 鼻夹(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.3) ----------------161 1.4 口罩带(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.4) ----------------162 1.5 过滤效率(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.5) ----------------162 1.6 气流阻力(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.6) ----------------163 1.7 合成血穿透阻隔性能(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.7) ----------------164 1.8 表面抗湿性(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.8) ----------------165 1.9 消毒和灭菌(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.9) ----------------165 1.10 环氧乙烷残留量(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.10) ----------------168 1.11 阻燃性能(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.11) ----------------169 1.12 皮肤刺激性(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.12) ----------------170 2 标志与使用说明书(GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》6) ----------------170 医疗器械检验操作规范 第二册 国家食品药品监督管理局, 中国药品生物制品检定所 中国科学技术出版社 2006-08-01 摘要: 本书不仅包括天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、制造医疗器械用不锈钢管等无源医疗器械的内容，还增加了《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(GB 9706.1-1995)中设备或设备部件的外部标记、导线绝缘颜色、输入功率、剩余电压等25项检测内容。 目录: 前言 桑国卫 ----------------4 天然胶乳橡胶避孕套 ----------------7 一次性使用静脉输液针 ----------------21 一次性使用输血器 ----------------28 制造医疗器械用不锈钢针管 ----------------38 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 ----------------43 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 ----------------48 设备或设备部件的外部标记 ----------------55 导线绝缘的颜色 ----------------59 输入功率 ----------------60 剩余电压 ----------------64 外壳与防护罩 ----------------66 控制器件的保护阻抗 ----------------71 保护接地阻抗 ----------------74 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 ----------------76 正常工作温度下的电介质强度 ----------------94 外壳及零部件的刚度 ----------------103 外壳及零部件的强度 ----------------104 提拎装置承载能力 ----------------106 支承件承载能力 ----------------107 抗坠落性 ----------------109 抗搬运应力 ----------------110 正常使用时的稳定性 ----------------112 电源中断后的复位 ----------------114 电源中断后解除机械压力 ----------------115 工作数据的准确性 ----------------116 控制器的操作部件 ----------------118 与供电网的分断 ----------------120 网电源熔断器和过流释放器 ----------------122 变压器短路试验 ----------------124 变压器过载试验 ----------------126 变压器电介质强度试验 ----------------129

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