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[原创]东芝TBA40FR ACCUTE生化仪重复性差处理过程

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郑振寰 发表于 2013-6-4 14:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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周日晚上接到报修,TBA40FR从周四开始出现总胆汁酸和血糖重复性差,而且是相当的差,重复做两次根本就不挨着,相差达到10几倍。医院本着结果问题先换试剂的原则,更换了新的批号的试剂,但结果还是很差,根本没有改变。

首先出场的是试剂厂家的工程师,自带新的批号试剂还有校准液质控液前去处理,认为不是试剂问题,而是仪器故障。由于试剂厂家的应用工程师很少维修机器,而且对仪器的故障判断底气不足,被院方认为是狡辩。应用工程师给出的结论是交叉污染,并且尝试更换了通道,但还是没有任何变化。

院方接着联系仪器的代理商,得到的答复就是试剂问题,并且说三个批号的试剂都不合格。这个解答院方自然不满意,并且还得到了上门要收费,强迫使用原厂清洗剂等要求。

晚上接到报修后,分析了一下:试剂厂家的应用工程师还是信得过的,这么多年试剂问题他们还是能处理好的。所以我怀疑是仪器问题,但无法解释其它项目很好。

我对试剂应用一向不关心,到现在也记不住那些项目的缩写,更记不住这些项目对应什么方法和波长。当时考虑的最坏可能就是这些项目都是一个波长,而仪器是光度计上这个波长的电路出现问题。

周一早晨一早起来去医院,在路上翻看了一下试剂参数,发现这两种试剂根本不是一个波长,而且方法也不一样,反而没有头绪了,不管怎么样到了现场再说吧。

到了医院,检验人员还没有开机。正好开机,不做任何冲洗和质控作业,先找样本做重复性测试。标本只有周六的,因为不做结果,只做重复性,所以问题不大。挑了三个样本,反复询问操作老师其它项目真的没有问题,只有这两个项目有问题?回答是肯定,就这两个项目。那好吧,进入参数设置屏幕,将胆汁酸和血糖的重复次数设为5,又把白蛋白的参数重复次数也设为5,开始进行重复性测试。

只所以选择白蛋白,一个是因为它的测试时间短,而且稳定性很高,用它作为参照。

一分钟后,加样结束,不到十分钟,结果开始陆续出来,在菜单17-PF8-PF6屏幕上进行实时反应曲线监测,并拍下部分曲线。

首先出来的是白蛋白,由于忙着询问操作人员整个事件的过程,1号标本没有拍下,从2号开始的:

1.jpg

这是2号标本的两次白蛋白结果,分别用了01和39号反应杯,结果分别是43.8和41.5,误差超过5%,这已经无法容忍了。但就算这样,院方还是认为没有问题,这就难怪了。

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这是02反应杯的2号样本第三次白蛋白测试,结果只有40.1。可以明显看出读点区后面的曲线有跳点现象,而且很严重了。

3.jpg

这是03反应杯的2号样本第四次白蛋白测试,结果是45.6。
由此可见,并不是其他的项目都是好的,而是不明显罢了。再看上面三张图的四个曲线,可以发现如下内容:

所有的曲线反应杯不同,但反应起点的吸光度值都差不多,都是330左右,值的高低仅仅是在反应后的曲线上。由于四个反应的起始吸光度相差不过10个,因此怀疑是反应杯的吸光度差导致,而反应后的曲线吸光度相差很大,不能用杯间差来解释。还有最为关键的是四个曲线并不近相同,都有跳点出现,有些曲线甚至很严重。

 

再看问题最大的总胆汁酸的曲线:

5.jpg
这是04和41号反应杯的2号样本的胆汁酸曲线,结果是7.6和31,相差达4倍。

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这是05和42号反应杯的2号样本的胆汁酸曲线,结果是17.9和2.1,相差达8倍。

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这是43号反应杯的2号样本的胆汁酸曲线,结果是3.7。

由此可见,同一样本5次重复性根本没有,谁都不挨着谁。与白蛋白一样,起始吸光度相差不大,问题就在反应后的曲线吸光度上,相差一半,3000多吸光度的差异。而且R2加入后低值结果跳点很大,高值结果跳点很小,这是个主要考虑的问题。整体来说,反应曲线很规矩,没有交叉污染或搅拌问题引起的曲线不正确的现象。

这时有个怀疑在我脑子里形成,加样系统出现问题,但还无法判定是样本加入不正确还是试剂加入不正确,还要继续观察。

 

再看血糖的曲线:

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这是53和15号反应杯的3号样本的血糖反应曲线,结果是3.83和3.88。

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这是52和14号反应杯的3号样本的血糖反应曲线,结果是3.74和3.81。

10.jpg
这是51号反应杯的3号样本的血糖反应曲线,结果是4.02。最大和最小值差异也超过7%,也是无法容忍的,但总体来说不像胆汁酸那样离谱。

 

三个样本的三个项目5次重复性做完,结论得出:仪器完全不在状态,需要保养。

由于血糖和白蛋白是单试剂终点法,胆汁酸是双试剂速率法,所以误差有区别。我很后悔没有加一个双试剂法的项目做参照,例如谷草谷丙之类的项目。不过已经足可以说明问题了。

 

排查过程: 

首先检查试剂,虽然已经不怀疑试剂问题,但必要的工作还是要做的。拿出试剂瓶,观察有无气泡,泡沫等情况。立刻就发现胆汁酸的R2瓶外口有结晶,而且是淡蓝色的,这与试剂本身的颜色不符。不管怎么样,换掉这一瓶试剂再说。

检查冲洗站,没有发现污染物挂在冲洗针上,也没有发现挂液滴液等情况,倒是在机内的一排六个注射器那里发现1号针的排空注射器松动,顺手拧紧了。虽然这个注射器是把浓缩废液抽出来的,松动可能会导致浓缩废液抽不干净,还会导致漫盘。但仔细观察并没有这个现象,说明并没有影响到功能,仅仅是松动罢了。

接着检查搅拌系统,没有发现污染、扭曲变形和破损,而且震荡正常。

取下几组反应杯,对光观察发现有几个杯子内外壁均有不透彻的情况,用手擦拭可以清除,怀疑反应杯冲洗不到位。

检查反应杯拭子,竟然有污染物,手工擦拭即可去掉。而且拭子固定的位置,也就是那一片白色金属固定螺丝处,有一层灰尘样的物质,由于没有排空孵育槽的水,直接用手擦拭会清除,并且有轻微的絮状物。不管怎样,取下所有反应杯,用纱布就这孵育槽的水清洗孵育槽,并且擦拭反应杯外壁,然后装好。调取服务菜单,检查反应杯和光度计,发现都在上限徘徊。反应杯清洗不好是肯定的了。

询问操作人员如何清洗,回答都很正确,只好自己再洗一遍了。取下2、56号位的试剂瓶,跟院方要了两个新的空瓶,并取来碱液加入。但碱液瓶上竟然用油性笔写着1%。询问为什么要稀释碱液,回答说从装机就是这样。这让我很是疑惑,修120FR多,修40FR少,只知道120FR不需要稀释,难道40FR需要稀释?要来说明书,却发现上面没有需要稀释的字样,所谓的1%是对酸液的要求。赶紧拿来酸液,发现上面写着1:200,老天,这是0.5%了。

这台机器装机整三年,期间没有出现过任何问题,偶尔有结果不好,试剂工程师来了也就解决了,这是第一次出现机器问题。每天标本量为80左右,大约有1400测试。询问操作人员,发现碱液和酸液一瓶竟然可以用3个月,而这个标本量正常使用只能用半个月。虽然现在用的是原厂的清洗剂,但院方表示太贵,想用国产替代的。

告诉操作人员清洗剂使用有误时,他们大吃一惊,翻看说明书后感叹三年来竟然没有洗干净过杯子。将碱液原液加入2、56号试剂瓶,执行菜单19清洗,然后观察三根针和三组注射器。

三根针排空正常,水流正常,不挂壁。注射器无气泡,无污染。孵育槽换水,加入水浴保护剂也正常。这个过程很缓慢,等待的时候观察反应杯,发现每组反应杯总有一两个杯子的边缘和传感器挡片的边缘有结晶或试剂溢出的情况,虽然很轻微,但总是不正常的。通过观察知道这不是冲洗站造成的。只好等三根针动起来再观察怎么回事吧。

冲洗程序执行到一半,各针开始动起来,吸取碱液加入反应杯。这下所有问题一目了然。样本针在样本位和反应杯偏差一致,但都没有触碰杯壁,也算正常。R1针在试剂位吸取和甩针也正常,但在反应杯位偏的厉害,在反应杯沿儿和塑料托架边缘注入R1试剂,这样试剂通过杯壁流进反应杯,而不是注入到反应杯。而且反应杯沿儿和所料托架之间会存留一部分试剂,如果试剂量大了就会溢出到反应杯塑料托架上,也就是我刚才看到的现象。R2针也是偏的,但没有像R1针那么离谱。三根针竟然都是弯的,不是垂直的。

看样子这杯子算是白洗了,冲洗结束后,先调整三针位置。调整中发现R2甩针不好,重新装配后解决。R1针螺丝有些松,导致针不垂直,调整过后,重新换水5次,再取下反应杯观察,结果令人满意,没有再出现不透彻的情况,而且孵育槽内的金属板也干净照人了。再次执行菜单19程序,所有针都在反应杯正中心注入样本和试剂。清洗结束后,进入菜单查看光度计和反应杯空白,比刚才明显降低很多,将参考值保存记忆后开始重复刚才的样本测试,所有项目重复5次,只在小数点最后一位上有差异,而且差异仅有1、2个。

至此,问题算是暂时解决,交代操作人员当天结果测试完毕后,一定要执行酸液清洗一次,交叉污染保护剂清洗一次,碱液清洗再一次,这次要用正确的试剂配比。之所以这么要求,是因为我不认为机器自动清洗能把杯子洗干净,而是应该手工清洗。但手工清洗耗时太长,80多个标本等着测试,只能应急维修了。

果然,在随后的定标和质控曲线里,还是发现部分曲线的跳点,某些杯子不是一次能洗干净的。

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 楼主| 郑振寰 发表于 2013-6-4 16:27 | 显示全部楼层

下面是做标本前的校准和质控反应曲线,可以看出某些杯子确实有跳点,而跳点是由于杯子不干净造成的。这些曲线权当参考了,并非标准。

 

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这是总蛋白的水空白和定标液曲线。由于水空白的Y轴数值变化只有3个,所以曲线读点显出杂乱跳动,这是正常的。分辨率高了,曲线自然不光滑,这很好理解。

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两次总蛋白定标的曲线。

 

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白蛋白定标的水点和定标液曲线。

 

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两次总胆红素的定标曲线。

 

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总胆红素的水点和定标液曲线。
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总胆红素的两次定标曲线。

 

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胆汁酸的水点和校准液曲线。

 

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尿素氮的两次定标曲线。
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尿素氮的水点和定标液曲线。

 

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α羟丁酸的水点和校准液曲线。
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α羟丁酸两次定标曲线。

 

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淀粉酶的两次定标曲线。

 

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二氧化碳的水点和定标液曲线。
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二氧化碳的两次定标曲线。

 

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血糖的两次定标曲线。

 

 

下面是质控的反应曲线,不再做解释。所有质控在控,都在1SD内。

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chenmz8 发表于 2013-6-4 19:08 | 显示全部楼层
一天标本量为80左右,大约有1400测试。询问操作人员,发现碱液和酸液一瓶竟然可以用3个月。这个有点儿夸张,有那么多量碱一星期左右吧,2号56号还有清洗液桶内的碱液是要手工稀释的,也可以加装自动稀释器,但价格贵。目前国内没有见到那家有装那东西的,120定位要高端点,所以酸碱是自动1%的稀释,结果做不好也不能怪机器不好,再好的东西也要保养。最最基本的就是反应盘,针要拿下来定期洗洗,一些易耗品要定期更换。清洗液用不用原厂的无所谓,但恒温添加剂最好用原厂的,目前国内貌似没有太好的。感谢版主经验交流。
维修:半自动生化,西班牙BTS-370维修(前几年是百思的中国总代),酶标仪,尿分仪。qq75831498 13771434168
岳世海 发表于 2013-6-4 20:49 | 显示全部楼层
这机器的总胆汁酸应该早就测不准了。总胆汁酸这个项目比较特殊,此项目的检测方法和原理决定了它几乎可以做为仪器交叉污染的风向标。有兴趣的朋友可以研读几份厂家试剂盒说明书,看看目前的几种检测方法。只要该项目结果重复性差,八九不离十仪器的清洗系统有问题了。老郑搞定的这台很是典型,日积月累没有保养,“病入膏肓”!
江刚 发表于 2013-6-7 09:00 | 显示全部楼层
仔细看完,学习了,谢谢楼主分享出来的维修经验
ryw_win 发表于 2013-9-2 22:18 | 显示全部楼层
有用,明天就去按这个思路搞一下。
wang276618 发表于 2014-4-19 15:17 | 显示全部楼层

下来学习一下
lkyl 发表于 2014-4-29 20:28 | 显示全部楼层
写得很详细,学习了,谢谢老师!!!
平凡人 发表于 2014-5-20 11:11 | 显示全部楼层
涨知识了
蝶恋花 发表于 2014-6-26 12:59 | 显示全部楼层
看来标准的操作和定时的保养对于仪器来说是那么滴重要啊。看过一些资料,也问过一些医院,对于Accute40的各种清洗液的配制和使用,还是比较混乱,哪位前辈有标准的SOP能否分享一下?
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