首先我们要明白两个概念,质控即质量控制--QC-Quality Control,定标即定量标准--也就是校准--calibration。
质控贯穿我们生产生活的方方面面,例如我们生产一把尺子,它的长度,它的刻度是否准确非常的关键,如何在生产使用过程中控制其准确呢,我们需要在生产使用过程中安排很多质量监督岗位或者部门,生产过程中的监督岗位是质量监督员,他采用标准品(精度极高的尺度测量器)对生产出来的尺子进行逐一检测,不在合格范围的,就被当作不合格品退回生产部门,在使用过程中的监督就是质量监督局,被他们发现的不合格品是不同意你使用的,会责令你停止使用,甚至要处罚你,由此造成的纠纷你不沾有任何先手,就是说逢官司必败,同理,我们做血液常规化验也相当于使用产品,这个产品就是化验报告,怎么来验证化验报告的准确性呢,这就是参加国家、省、市的临床检验中心的质控管理,由临检中心下发室内、室间质控来测定你的设备是否在控,如果失控,你采取了什么措施,原因是什么,并且指导你如何改进。
在我们室内质控过程中,单就血常规而言,每种仪器都有它的质控程序,进入这个程序,按照要求将室内质控的靶值(就是质控上标明的中间值)输入到仪器上,例如,WBC的靶值是5.0,它的范围是4.8-5.2,那么你把5.0输入到仪器靶值上,开始测试,在进入质控程序之前,要把仪器保养到最好的程度,并且要排除本底干扰,就是说要本底符合要求;在进行测试的时候,你可以选择测试次数,一般3-10次,这样,连续的测试结束后,仪器根据这些结果开始绘制质控图,这个质控图可以表现出一个月当中每一天的质控数据以及偏离靶值SD的范围,如果超过正负2个SD,那么就说明你这一天的质控失控了,就要找出原因并有相应的文字说明材料,以便检查。这个质控数据是无法更改的。
那么出现失控我们如何解决呢?在第一个例子中,我们说到,质量监督员发现不合格品退给生产部门,生产部门就要检查是否是废品,如果是废品,无话可说就要报废处理,那么仅仅是尺子刻度错误可以进行校正,也就是校准,或者叫做定标,用标准品对尺子的刻度进行重新的定标校准然后再次参加质控。结合到血液常规上,出现失控就要查找原因,是仪器本身的原因还是试剂问题,还是操作问题,还是质控品本身有问题,并分别进行相应的处理,例如,维修设备,更换试剂,严格操作和更换质控等等。仪器在使用过程中或者在不同的耗材干预下,会出现不同的结果,为了让这些结果更加贴近质控靶值,一般在维修设备或者更换试剂后,对设备进行定标操作。
进入定标界面后,会让你输入标准品(非质控品,这一点要明确)靶值,标准品的靶值基本上都是一个数值,没有范围,例如,WBC5.0,输入靶值后,选择定标测试的次数,一般为3-15次,连续测试后,仪器自动根据结果进行计算并修改定标值,就是说,你连续做了5次,这5次的平均值是5.1,那么说明设备偏高2%,那么设备原来的定标值是1.00,这个时候你就要在原顶标值的基础上下降2%,就是说应该改成0.98,这样设备才能符合定标值的要求。定标可以单项也可以多项,可以自动也可以手动。
任何血液分析仪的质控界面都大同小异,定标界面也是如此。但是要说明的是,质控无论怎么做,都不会对设备结果产生影响的 ,但是定标后定标值得改变会影响到设备的结果。一份质控可以用在很多种设备上,每种设备的靶值及其范围是不一样的,例如,SYSMEX,ABBOTT,COULTER,ABX等等,这些设备对同一份质控品的结果是不一样。定标的标准品一般每个厂家都有独自配套的,不能混用,否则会出现严重失控状况。虽然不能混用,但是在渠道不畅的情况下,国内很多只能采用质控品来进行定标,这也是不得已而为之,但是这样做有严格的前提条件,即相同原理的可以使用,浮动界标和固定界标要严格区分,例如,COULTER的质控可以为ABX定标,但是分类项目不能采用,国产质控在通过镜检的辅助下可以为WBC,RBC,HGB定标,绝对不可定标HCT等项目。
上面啰嗦了一大堆不知道能否看懂,现在来说你的问题,首先恕我孤陋寡闻,你得p-100是什么机器,什么地方生产的,仿造日本什么型号的我一无所知。但是有一点,每种仪器的试剂都不是相同的,都有着或多或少甚至很大的区别的,虽然它们都用稀释液、溶血剂,清洗液,但是这些试剂的配方不相同的。不可能把别的仪器的试剂拿到另外一种仪器上使用,当然也有区别不大的可以临时替换。
你说的这种的情况已经可以断定是试剂问题,你的试剂问题不仅仅出现在不分类上,而且在hgb上也会低很多的,问题在于,hgb可以通过定标来校正,但是分类无法通过定标来修改的,你的稀释液和溶血剂的不配套甚至根本不是kx21上的配方,那么就会造成不分类的情况,这是无法在定标上解决的,只能修改配方,如果你自己使用的机器可以通过调整灵敏度来解决,如果给客户使用,劝你不要这么伤天害理,再说,调整灵敏度也是需要sysmex原装标准品的,否则无法调整。
所以,你的理论根本不成立,这也不是什么质控问题,跟定标也不搭边,分类的准确只跟灵敏度或者增益有关系。除非你的试剂是专门为kx21配制的且非常合格的情况下才可能考虑调整灵敏度,否则不要尝试 ,今后也不要随便把不相干的试剂相互替换使用。 |